로슈, 이중항체 '룬수미오' 여포성림프종 FDA 승인
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로슈, 이중항체 '룬수미오' 여포성림프종 FDA 승인
  • 주경준 기자
  • 승인 2022.12.23 15:05
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식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 1호 지정 품목...유럽 6월 조건부 승인

로슈의 CD20xCD3 T세포 결합 이중특이성 항체 '룬수미오(Lunsumio 모수네투주맙)가 여포성 림프종(FL) 3요법으로 FDA 승인을 받았다.

로슈의 제넨넥은 22일 2회 이상 전신요법 후 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 성인환자의 치료를 적응증으로 룬수미오가 FDA로 부터 가속승인됐다고 발표했다. 지난 6월 동일 적응증으로 유럽에서 조건부승인을 받은 약물이다.

국내의 경우 지난 11월 29일 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 지정됐다.

가속승인 기반 임상은 GO29781 2상(NCT02500407)이다. 룬수미오를 투약군의 객관적 반응률은 80%에 달했다. 또 이들 환자의 57%는 최소 18개월동안 반응을 유지했다. 반응기간 중앙값은 22.8개월이다. 완전반응을 달성한 환자도 60%다.

12월 중순 진행됐던 미국혈액학회(ASH) 연례회회를 통해 전체 임상참가자 대상 추적 조사한 임상 결과과 공유된 바 있다. 첫 반응기간 중앙값은 1.4개월, 첫 완전관해 중앙값 3.0개월이다. 24개월 전체생존 비율이 87%였다. 이중 무진행생존 중앙값은 24개월, 24개월 무진행생존율은 48%, 다음치료요법까지 기간은 중앙값에 도달하지 않았다. 

해당 데이터는 모든 임상참여환자의 81%를 대상 진행됐다. 22년 7월 컷오프된 분석자료로 최소 2개월 이상 28.3개월 중앙값으로 추적관찰한 결과다.

로슈는 룬루미오의 관련 투약위해 기다릴 필요가 없다는 점을 강조한다. 동일하게 FL 3차 요법에 포진한 CAR-T치료제와 경쟁을 염두해 둔 포석이다.

한편 룬수미오는 레블리미드(레날리도마이드)와 병용요법을 통한 여포성림프종 2차 요법으로 전진배치 가능성을 살피는 CELESTIMO 3상을 진행중이다.



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