2023년 새해, 윤석열 정부 출범 2년차에 들어서면서 식약처의 규제혁신도 한차원 속도를 낼 전망이다. 

이는 국민 건강과 안전을 최우선으로 두고 산업 발전을 지원하기 위한 100대 과제에 보다 발빠른 대처에서 분명하게 들어나고 있다. 

지난해 식약처는 식의약 규제혁신 100대 과제를 8월 11일 선포한지 불과 4개월만에 100대 과제의 50% 수행했다고 밝힘에 따라 올해는 거의 모든 과제를 해소할 것으로 보인다. 그만큼 신속한 개선이 필요한 과제부터 접근해 문제를 풀었다는 해석이 나오고 있다. 

올해부터는 좀더 국회를 거쳐 법률개정 등이 필요한 중대사안들에 대한 추진율을 높일 것으로 전망된다. 올해에 집중 개선될 의약품분야 혁신과제는 어떤 것들이 있을지 잠시 살펴보면 다음과 같다. 

먼저 신산업 지원의 경우 '대마 성분 의약품 제조-수입 허용'을 지속 추진한다. 이는 2024년말까지 마약류관리법 개정을 추진, 의료목적 허용 범위를 확대를 도모하게 된다. 대마 성분 의약품의 국내 제조와 수입이 허용돼 희귀-난치 질환자의 치료 기회를 확대하고 국내 제약산업의 경쟁력을 강화할 예정이다. 

또 '백신분야 미래 신성장동력의 안정적 인프라 구축'도 추진된다. 현재 추진중인 '백신안전기술지원센터'를 올해말까지 완전한 모습으로 완성한다는 계획이다. 이 센터를 통해 업체들의 백신 제품화에 기술을 지원하고 백신 셀뱅크 구축과 운영, 백신 해외 인허가 교육 시설 구축 및 운영을 꾀하게 된다. 

여기에 '혁신기술 바이오의약품의 기존 의약품 제조시설 사용을 허용'하기 위한 과련 지침 제정도 계속 이어간다. 이는 2024년말까지 마련한다는 계획이다. 

민생불편-부담 개선의 경우 현재 밑그림을 그려 내부 검토과정에 있는 '의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대'도 올해 관련 규정 개정이 완료될 것으로 보인다. 이는 의약품 부작용과 기저질환, 고령 연령 등 사망에 이르는 요인이 복합적으로 작용하는 경우 지급 여부에 대한 지급과, 차등지급, 미지급 등의 심의 절차를 마련하게 된다. 

이와함께 피해구제 부담금의 추가부담금에 대해 특정 의약품에 대해서만 필요시 부과하도록 개선도 추진된다. 올해안에 관련 규정개정에 뛰어든다. 

'해외 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 확대'도 국회의 협조를 통해 약사법 개정에 나선다. 2020년 10월 인재근 의원이 대표발의한 약사법안의 국회 문턱을 넘는데 주력할 예정이다. 이를 통해 대체 치료제가 없는 중증 환자의 차료를 지원하는데 힘을 쏟게 된다. 

아울러 '의약품 e-라벨의 단계적 도입'을 올해 시범사업을 진행하게 된다. 시범사업 결과를 통해 관련 약사법 개정을 추진할 예정이다. 

이외 '완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대'와 '의약품 허가 변경사항 적용시 유예기간 부여'은 올해 관련 규정 개정에 뛰어든다. 첨단바이오법 시행이전 채취-구축된 세포은행의 활용 필요성을 고려해 해당 인체세포 등의 품질-안전성 확보 및 활용 방안을 마련하기 위한 첨단바이오의약품 원료 사용 가능 범위 확대도 지속 과제로 추진된다.

국제조화의 경우 '국가출하승인에 필요한 시료채취 절차의 민간 이양'도 올해안에 관련 규정 개정을 통해 제도를 개선하게 된다. 미국이나 캐나다, 유럽 등과 같이 국가출하승인에 필요한 시료를 제조-수입업체가 채취해 식약처에 제출하도록 제도를 전환하는 것이다. 

'생물학적제제 품질시험의 허가사항 개선'도 올해안 추진율 100% 달성하게 된다. 이상독성부정시험은 완제품 시험항목서 삭제하고 동일한 반제품을 이용해 제조된 완제품은 동물시험 등 일부시험 항목은 반제품 시험결과로 완제품 시험을 갈음할 수 있도록 개선하는 내용이다. 

여기에 국가출하승인을 위한 검정대상에 완제품 이외 반제품도 포함시키는 관련 개정도 올해안에 마무리된다. 

절차적 규제 개선은 어떤 것들이 있을까.

지난 2020년 8월6일 국회에 제출된 '의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 폐지'를 담은 마약류법 개정안의 국회통과에 집중된다. 관할 허가관청의 승인없이 마약-향정약을 원소유자 등에게 반품할 수 있도록 개선하는 내용이다. 

재심사 제도를 폐지하고 시판 후 안전관리를 위해성관리계획(RMP)제도로 일원화하는 약사법 개정을 올해안에 끝내는 것이다. RMP 대상 품목은 허가 신청시 RMP 자료의 개요만 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 RMP 자료 제출을 허용하는 내용이다. 

이밖에도 희귀의약품 및 신속심사 대상 지정신청을 동시 신청하고 심사부서 일원화해 지정절차를 간소화, 검토기간 단축에 나서고 희귀약 등 소량 수입약에 대한 검체보관 의무도 완화하는 방안을 추진하게 된다. 

또 자가치료용 마약류 수입시 양도승인 절차를 면제하는 마약류관리법 개정을 올해내 완료를 목표하고 있다. 지난해 11월29일 관련 개정안이 국회에 제출됐다. 

더불어 마약류관리법 위반시 고의성이 없거나 경미한 위반에 대해 행정처분 감경을 내용으로 하는 감면기준 확대도 올해 상반기에 개선될 예정이다. 마약류관리법 시행규칙이 개정된다.