환자의 신속한 치료를 위한 행정이 펼쳐진다.
식약처는 그동안 희귀의약품을 공급하는 수입업체들의 애로사항을 청취, 관련 제도 개선에 나섰다.
특히 희귀의약품의 신속공급을 지원하고 유통에 있어 품질 등에 문제가 없는 범위내에서 관리가 가능하도록 관련 제도 변경을 추진하고 있다.
희귀의약품 등 소량 수입의약품에 대한 검체 보관 의무를 완화해 수입업체의 부담을 줄이고자 하는 것이다.
수입약은 시판 중에 제품과 관련된 품질 문제나 안전 이슈 발생 시 원인 분석을 위해 일정량의 검체 보관의무를 부여하고 있으ㅕ 제조단위별 2회 시험분량 검체를 보관하도록 돼 있다.
이에 수입업체들은 희귀약 등 소량으로 수입되는 의약품의 경우 유통량 대비 과도한 수량 보관 및 유통기한 경과 후 폐기에 따른 부담이 가중된다는 의견이 제기됐었다.
식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "현재 규제혁신 100대 과제에 포함해 개선을 추진중"이라면서 "관련 사항은 현재 내부적으로 어떻게 고칠 건지 검토중이며 올 연말까지 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정'을 통해 규제완화를 할 예정"이라고 밝혔다.
이 관계자는 "적용대상은 신속하게 공급해야 할 희귀의약품이며 "긴급하게, 또 대체 의료수단이 없는 경우 환자에게 신속하게 사용할 수 있도록 제도를 개선하고자 하는 취지"라고 덧붙였다.
이어 "품질시험을 위해 보관해야 하는 의무사항을 완화하려는 것"이라며 "다만 품질시험을 위해 보관해야 할시험분량 검체를 보관 의무를 면제하는 대신 품질에 문제가 발생할 경우 이를 신속하게 확인할 수 있는 시스템을 갖추도록 업체에 주문할 것"이라고 부연했다.
그는 "환자 치료를 위해 소량을 신속하게 수입해야 하는 상황을 반영하돼 다만 품질 확인이 필요한 경우 수입사가 빠르게 이를 확인할 수 있도록 체계는 반드시 만들어야 하기 때문"이라고 필수전제조건을 달았다.
한편 식약처는 업체의 부담을 줄이고 희귀환자들의 신속한 치료를 지원하기위해 상반기중 희귀의약품 및 신속심사 대상 지정신청을 동시 신청하고 심사부서 일원화해 지정절차를 간소화도 함께 추진중이다.
