로슈 '룬수미오주' 글로벌 신속심사 대상 1호 됐다
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로슈 '룬수미오주' 글로벌 신속심사 대상 1호 됐다
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.11.29 20:04
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식약처, 악성림프종환자 치료기회 확대 위해 진행

식약처가 보다 빠른 환자치료 기회를 제공하기 위해 발벗고 나섰다. 

식약처는 29일 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품에 한국로슈 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 지정했다고 밝혔다. 

여기서 GIFT(Global Innovative product on Fast Track)은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

한국로슈 '룬수미오주'는 대상질환이 '재발성 또는 불응성 여포성 림프종'으로 '기존 치료제가 없는 의약품'에 해당해 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정되어 GIFT 품목으로 지정됐다.

여포성 림프종(Follicular lymphoma)의 경우 B세포에서 발생하는 악성 림프종양의 하나이며 룬수미오주는 임상시험에서 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자 대상으로 수행(이전 치료 차수 2~10차, 중앙값 3차)했다.

GIFT 대상은 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

식약처는 GIFT 대상 지정의 투명성을 확보하고 GIFT 프로그램에 대한 모든 관련 정보를 한곳에서 쉽게 확인할 수 있도록 식약처 대표 누리집에 'GIFT 전용 안내 페이지'를 신설했다.

'GIFT 안내 페이지'에는 ▲GIFT 소개와 주요 지원항목 ▲GIFT 대상 품목, 신속심사 지정 신청 절차, 제출자료 정보 ▲신속심사 지정 현황 등을 제공한다. 


 


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