급여-약가 절차밟아...추가 적응증-복합제 개발 추진
대웅제약이 또한번 국내 신약 개발에 성공하면서 새로운 역사를 쓰고 있다.
대웅제약은 지난해 국산 34호 신약 ‘펙수클루정’에 이어 올해 신약을 당뇨병치료제 '엔블로정’(성분명 이나보글리플로진)을 지난달 30일 허가받은 것. 엔블로정은 2020년 식약처로부터 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 바 있다.
엔블로정의 적응증은 단독요법과 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법으로 이뤄진다.
대웅제약은 이번 신약개발을 통해 세계당뇨시장 진출도 꾀할 예정이다.
세계 93조원의 제2형 당뇨병 시장에 뛰어든다는 것이다. SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 2021년 기준 글로벌 약 27조원, 국내 약 1,500억원의 시장 규모를 형성하고 있다.
대웅제약은 그동안 다국적 제약사 위주로 개발 및 허가가 진행됐던 SGLT2 저해제 계열 영역에서 엔블로정 품목허가 획득은, 국내 최초로 해당 계열 당뇨병 신약 개발에 성공한 회사가 됐다는 점에서 향후 글로벌 시장에도 적극 도전할 계획이다.
먼저 국내 시장 출시를 위해 엔블로정의 급여 및 약가 관련 절차를 진행해 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 2023년 상반기에 급여 등재 한다는 계획을 세우고 있다.
또 세계시장 진출은 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전 세계 약 50개국에 진출한다는 청사진을 구축했다.
이를 위해 추가 적응증 확보를 위한 임상과 다양한 성분의 복합제 개발도 진행 중이며, 현재 진행 중인 메트포르민 복합제는 임상을 조속히 마무리하고, 내년 하반기에 출시한다는 목표다. 이를 통해 3년 누적 매출 1천억원을 달성할 계획이다.
앞서 지난 10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다. 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명한 엔블로정은 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.
단독요법의 경우 투약 후 24주차 시점에 엔블로정 투약군이 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%p 감소해 통계적 유의성을 확보했다. 또한 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(Low Density Lipoprotein Cholesterol, LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(High Density Lipoprotein Cholesterol, HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다. 메트포르민 병용요법 및 메트포르민과 제미글립틴 병용요법의 경우 대조군인 다파글리플로진과 24주간 투여 결과를 비교했을 때 비열등성과 안전성을 입증했다.
SGLT2 저해제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 대한당뇨병학회는 ‘2021 당뇨병 진료지침’에서 심부전을 동반한 경우 심혈관 상태 개선이 입증된 SGLT2 저해제를 포함한 치료를 우선 권고했고, 죽상경화심혈관질환을 동반한 경우 병용용법 시 심혈관 상태 개선이 입증된 SGLT2 저해제 혹은 GLP-1 수용체 작용제를 포함한 치료를 우선 권고하고 있다.
이창재 대웅제약 대표는 “글로벌 시장에서도 가장 주목 받는 당뇨병 치료제인 SGLT2 저해제 계열의 엔블로정을 국산 기술로 국내 최초로 개발한 것이 큰 의미가 있고, 경쟁사와 큰 차이로 임상기간을 대폭 단축한 것도 주목할 만한 점”이라며 “국내외 당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 신약을 제공함으로써 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”라고 말했다.
또 “대웅제약은 오픈 콜라보레이션과 윤재승 CVO의 자문을 바탕으로 신약 개발 역량과 글로벌 사업을 지속적으로 강화해 나감으로써 꾸준히 국내 제약산업 발전에 기여할 것”이라고 밝혔다.
