식품의약품안전처가 혁신 신약의 조속한 도입을 위해 시행 중인 '글로벌 혁신제품 신속심사 제도(GIFT)'의 6번째 약물로 노바티스의 플루빅토(성분 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)를 13일 선정한 가운데 GIFT 제도가 당초 취지를 살리지 못하고 있다는 지적이 업계로부터 나오고 있어 주목된다.
GITF는 생명을 위협하는 암 등 주대한 질환 또는 희귀질환 치료제로 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 제도이지만 심사 단계에서의 잦은 자료제출과 '허가-급여 연계제도'와 별도로 운영되는 등 제도의 취지가 무색하다는 지적이다.
이와함께 6호까지 선정된 대상 약제들이 모두 글로벌제약기업의 제품이라는 점에서 국내 제약기업에게 역차별제도라는 지적도 잇따르고 있다.
먼저 식약처는 신속심사 대상에 지정되면 일반심사기간의 75%까지 심사기간 단축이 가능하며, 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사를 적용 받는 등의 여러 혜택이 주어진다고 밝혔지만 업계의 반응은 온도차를 보이고 있다.
업계 관계자는 "제도의 취지는 될성부른 약제에 대해 지원을 아끼지 않는다는 것이지만 임상 연구 중에 필요한 자료를 추가적으로 제출해야 하는 번거로움과 이로 인한 당초 계획된 기한을 넘어서는 경우가 있다"면서 "보다 명확한 절차가 필요하다"고 말했다.
다른 관계자는 "식약처가 목표로 하는대로 심사기간을 기존의 최소 25% 이상 단축할 수 있는지가 중요한데 모든 품목들에서 이러한 성과가 나오는 것 같지는 않다"면서 "제품별로 상이한 것 같다"고 말했다.
다만 다른 관계자는 "FDA에서 우선심사 대상으로 선정된 것 보다 빠르게 가고 있다"면서 "실무상 제도 취지와 달리 운영되고 있다는 부분에 대해 크게 느껴지는 부분은 없다"고 말했다.
GIFT가 다국적제약사 중심의 제품을 선정한다는 점에서도 업계 불만이 나오고 있다.
한 관계자는 "일각에서는 GIFT지정에 대해 다국적제약사 특혜가 아니냐, 역차별인 것 같다는 목소리도 나오고 있다"면서 "혁신신약을 개발하는 국내 제약사 품목도 선정해 달라는 요구가 있다"고 말했다.
다른 관계자는 "한국에서 GIFT 지정을 받아도 미국 등 해외에서 아직 임상이 진행 중인 국내 개발 제품 등의 경우 심사가 진행되지 못하는 등 일부 수혜를 받지 못하는 품목들도 있다"며 동조의 입장을 보였다.
조속한 허가 절차라는 제도 취지와 달리 허가-급여연계제도와 별도로 운영되고 있어 신약의 접근성 향상이라는 목표와도 격차가 있다는 지적이다.
업계 관계자는 "정부가 GIFT, 허가-급여 평가-약가협상 연계 제도 등을 운영하고 있기만 두 제도가 서로 연계되어 있지 않아 '신속한 허가'가 '신속한 급여'로 이어질 수 있도록 보다 유연한 제도운영 노력이 필요하다"면서 "혁신에 대한 가치를 허가 단계에서만 인정하고 급여는 여전히 엄격한 비용효과성 평가 기준에만 의존한다면 혁신신약에 대한 환자 접근성을 강화하는데 실효성이 떨어질 수 있을 것"이라고 지적했다.
관련해 다국적제약사는 허가-급여 연계 제도를 이용해 접근성을 높이는 전략으로 포커스를 두고 있는 상황이다.
업계 관계자는 "허가를 빠르게 받는다 해도 결국은 급여 진입이 문제"라면서 "허가-급여연계제도를 통해 빠르게 접근하겠지만 급여까지의 과정에서도 변수가 많아 신약 허가와 급여까지의 과정에서 시간이 단축되는 체감율은 낮다"고 말했다.
