식약당국이 복합제 제품명의 성분명 기재방안을 마련했다. 주성분이 3개 이내인 경우 주성분은 사이에 쉼표를 찍어서 구분하고, 제네릭의약품은 원개발사 품목 성분 순으로 기재한다는 내용 등이 그것이다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '복합제 전문의약품 제품명 기재방안(한약(생약) 제제 제외)'을 제약계에 공개하고 오는 14일까지 의견을 수렴하기로 했다.

이는 오는 11월2일 '복합제 전문의약품의 주성분명 표시'(의약품의 품목허가·신고·심사규정) 시행을 앞두고 기재방식의 일관성을 확보하기 위한 조치다.

구체적인 내용을 보면, 먼저 주성분이 3개 이내인 경우 주성분 사이에 쉼표를 찍어 구분한다. 또 염 또는 수화물 등은 원칙적으로 기재하지 않지만, 약리활성을 나타내는 경우는 예외로 한다. 

제네릭의약품이 경우 원개발사 품목 성분 순으로 기재한다. 이 때 동일성분 기허가 품목이 존재하면 기허가 의약품 성분 순을 참조하고, 기허가 제품명에 함량이 기재돼 있다면 함량 순으로 주성분을 표기한다.

가령 암로디핀5mg, 발사르탄 160mg, 아토르바스타틴 10mg 3제 복합제인 엑스원에이정5/160/10mg의 경우 '엑스원에이정5/160/10mg(암로디핀, 발사르탄, 아토르바스타틴)으로 기재 가능하다.  

식약처는 "기간 내(9월14일)에 회신이 없는 경우, 이견이 없는 것으로 간주한다"고 했다.

최은택 기자 다른기사 보기