트래버, 대리편가변수 활용 조건부 신청...2023년 하반기 결정 전망
버거씨 신장병증을 불리는 면역글로불린A(IgA) 신장병증 치료제 스파르센탄'(Sparsentan)에 대한 유럽 조건부 승인신청이 수락됐다.
트래버(Travere) 테라퓨틱스는 22일 EMA에 제출한 스파르센탄의 조건부 승인신청이 수락됐다고 발표했다. 승인시 버거병환자를 위한 최초의 비면역억제제 계열 치료제가 된다. 승인여부에 대한 결정은 오는 2023년 하반기로 예상했다.
FDA 가속승인 신청은 지난 5월 수락됐으며 승인목표예정일은 11월 17일로 잡혔다. 대리평가변수인 단백뇨 감소효과를 기반으로 신청됐으며 FDA는 별도의 자문위원회 검토없이 승인여부를 검토키로 했다.
승인신청 기반 임상은 404명의 단백뇨가 있는 환자 대상으로 이르베사르탄과 비교 단백뇨 감소효과를 살핀 PROTECT(NCT03762850) 3상이다.
중간분석 결과 치료 36주 후 스파르센탄 투약군은 기준선 이하로 단백뇨가 감소한 환자는 49.8%로 이르베르사르탄 15.1% 대비 효과가 높았다.
스파르센탄은 엔도델린A 수용체(ET AR)와 안지오텐신II 아형1 수용체(AT 1 R)를 이중표적으로 하는 길항제다.
버거씨 신장병증은 신장의 사구체에서 염증이 발생하는 증식성 신장염의 하나다. 일반적일 증상은 상기도 감염과 이어지는 혈뇨 등이다. 환자에서 혈뇨와 단백뇨가 동반되며 스파르센탄은 단백뇨 감소를 기반으로 조건부 승인을 신청하게 됐다.
유럽내 판매는 호주 CSL의 스위스 소재 자회사 CSL Vifor가 담당하게 된다.
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