식약처, 허가사항 변경지시안 마련...내달 5일까지 의견조회
다제내성 결핵 치료제이자 희귀의약품으로 지정된 한국얀센 서튜러정100mg(베다퀼린푸마르산염)이 리토나비르 제제와 병용할 때 약물 상호작용에 의해 약의 노출이 증가한다는 내용이 허가사항에 반영될 전망이다.
식품의약품안전처는 최근 유럽집행위원회(EC)에서 베다퀼린 성분제제 관련 안전성 정보를 검토한 결과 이 같은 내용을 반영하기로 하고 업계 의견조회에 나섰다.
21일 변경될 허가사항 내용에 따르면 이 제제 약물상호작용에 로피나비르/리토나비르 지속 병용투여 시 이 약에 대한 혈장 노출이 더욱 현저하게 관찰 될 수 있다는 문구가 추가된다.
구체적으로 다제내성 폐결핵과 로피나비르/리토나비르 기반 항레트로바이러스 치료의 일부로 이 약으로 치료 받은 환자에 대한 자료에서 48시간 동안 이 약의 노출(AUC)이 약 2배 증가한 것으로 나타났다는 문구가 신설된다. 이러한 증가는 리토나비르에 의한 것으로 보인다는 내용도 포함돼 있다.
이와 함께 다른 리토나비르-촉진 HIV 프로테아제 억제제와 병용투여 될 때 이 약에 대한 혈장 노출의 증가가 예상된다는 문구도 추가될 예정이다.
또 로피나비르/리토나비르 또는 다른 리토나비르-촉진 HIV 프로테아제 억제제를 병용 투여하는 경우, 이 약 용량 조절은 권장되지 않으며 이러한 상황에서 이 약 용량 저감을 뒷받침하는 자료는 없다는 문구도 삽입된다.
식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 9월 5일까지 업계 의견조회를 진행할 예정이다. 특이사항이 없으면 이 안대로 적용된다.
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