식약처, 오는 21일까지 의견조회...42업체 123품목 해당
인플루엔자 치료제 성분인 타미플루 등 오셀타미비르 제제 주의사항에 수면장애가 추가된다.
식품의약품안전처는 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가 결과와 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 토대로 허가사항 안에 수면장에 등 관련 내용을 포함시키도록 변경지시 계획을 세웠다.
7일 식약처에 따르면 오셀타미비르 제제 약제들은 소아와 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 치료제로 허가받아 시판되고 있다.
변경이 확정된 사용상 주의사항을 살펴보면 1989년부터 2016년 6월까지의 국내 시판 후 이상사례 보고자료를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 수면장애다.
다만 해당성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 건 아니라는 내용도 함께 포함된다. 품목은 42개 업체 123품목이며, 오리지널은 한국로슈의 타미플루캡슐이다.
식약처는 오는 21일까지 업계 사전예고기간을 거쳐 22일 허가사항 변경 지시 내용을 적용할 예정이다.
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