약물이상반응에 대한 일선 제약사 등 해당 업체이나 요양기관의 보고가 보다 충실하고 능동적으로 이뤄질 수 있도록 제도보완에 이뤄질 전망이다.
식약처는 지난 국정감사에서 더불어민주당 서영석 의원이 지적한 의약품 이상사례 보고체계 점검에 대한 후속조치에 나서고 있다.
당시 서 의원은 중대한 약물 이상반응 보고 3건 중 1건이 보고의무 기간 경과 후 보고되는 등 의약품 이상사례에 대한 보고체계가 제대로 작동하지 않는다는 지적했다.
2017년부터 2021년 6월까지 보고된 이상사례, 중대한 이상사례, 중대한 약물이상반응은 각각 122만 4,940건, 12만 1,045건, 4만 3,957건으로 집계됐고 같은기간 중대한 약물 이상반응 중 1만 4593건인 33.2%가 보고 기간 경과 후 보고된 것.
전체 보고의 보고까지의 평균 소요일수는 15일의 두배인 38일, 이상사례와 중대한 이상사례의 평균 소요일수는 각각 80일과 41일이었다고 꼬집었다.
이와 관련 식약처는 관련 업체들과 두차례 만남을 갖고 애로사항을 듣고 개선방향을 모색해왔다. 현재 합리적인 방안을 마련, 내년초에 시행에 들어갈 예정이다.
식약처 관계자는 이와 관련 "약물이상반응사례를 보고하는 현장의 목소리를 들었지만 쉽지 않은 사안"이라며 "관련 업체나 기관들을 만나 약물이상반응 보고가 늦는 이유 등을 충분히 들고 앞으로 어떤 방향으로 가야할 지를 놓고 고민하고 있다"고 설명했다.
이 관계자는 "단순히 늦게 보고했다고 행정처분 등 제재조치를 하기보다는 좀 늦더라도 성실하게 보고하는 업체와 그렇지 못한 업체를 구분할 필요가 있어 보인다"면서 "예기치 못해 보고기간을 넘어서 할 경우도 있는데 너무 처벌위주로 할 경우 오히려 역효과가 될 수 있기 때문"이라고 밝혔다.
그는 "자칫 그나마 이상반응 발생시 보고했던 업체나 기관이 오히려 몰랐다면서 보고를 하지 않을 수 있는 환경으로 갈 수 있다"며 "보고가 잘 될 수 있도록 유도하는 환경을 되도록 제도개선을 취할 것"이라고 덧붙였다.
한편 식약처는 한국의약품안전관리원을 통해 의약품 이상사례 수집·분석·평가 업무 등을 위탁하고 안전성정보 등을 주기적으로 보고하도록 하고 있다.
