식약처, 사용상의 주의사항 허가사항 변경안 마련...22일까지 의견조회
당뇨병치료제 '리나글립틴'제제를 복용한 환자에겟 이상반응이 나타나 주목된다.
식약처는 7일 미국 식품의약품청(FDA), 캐나다 연방보건부(HC) 등의 '리나글립틴'함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 22일까지 의견조회를 실시한다.
변경안은 사용상의 주의사항으로 이상반응 항에 추가됐다.
이상반응은 근골격계 및 결합조직 이상으로 횡문근융해가 발현됐다는 내용이다. 시판 후 경험에 근거한 약물이상반응으로 발현 빈도수를 알 수 없었다.
이는 1일 5mg씩 임상시험에서 단독 또는 추가 병용요법으로 투여한 피험자에게 보고된 이상반응 및 시판 후 경험에서 확인된 이상반이다.
대상품목은 베링거의 '트라젠타정' 등 186품목이다.
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