아세브로필린 재심사도 허가사항 변경...체중증가 발현도
고혈압-심부전치료제 '페린도프릴' 함유제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경된다.
식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 ''페린도프릴' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다.
변경안을 보면 사용상의 주의사항 중 이상반응이 추가됐다.
대사 및 영양질환에서 드물게 항이뇨호르몬 분비이상증후군이 나타났으며 정신질환에는 우울증이, 피부 및 피하조직 질환은 드물게 홍조를, 신장 및 비뇨기질환에는 드물게 무뇨증이나 소변 감소증이 나타났다.
대상품목은 한국세르비에의 '아서틸정'과 일동제약의 '아서프릴정'이다.
한편 식약처는 현대약품의 '설포라제CR서방정(아세브로필린)'에 대한 재심사 결과를 토대로 '아세브로필린'성분 제제(단일제, 서방형경구제)에 대해 허가사항 변경을 내년 3월15일로 명령했다.
변경내용은 국내 시판 후 조사 결과이다.
국내에서 '아세브로필린 서방정' 재심사를 위해 4년 동안 631명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.06%(13/631명, 총 14건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.16%(1/631명, 총 1건)로 체중 증가가 보고됐다.
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