의약품 안전성 정보보고...식약처, 업체 자체점검 강화
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의약품 안전성 정보보고...식약처, 업체 자체점검 강화
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.04.07 12:06
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올해 안전성 정보 보고관리개선방안 마련...보고위반 대상별 처분 세분화도

의약품 안전성 정보 보고의 기한내 업체가 스스로 점검할 수 있도록 식약처가 지원한다.

식약처는 각 업체가 자체적으로 안전성 정보보고를 점검할 수 있도록 체크리스트를 배포한다. 7일 각 협회를 통해 자율점검 체크리스트를 제공한다.

이는 내부 평가를 통해 재발 방지 기회를 부여하고 미준수 업체의 경우 자체 특별점검을 통해 내부 평가, 재발방지 조치계획 제출하도록 했다.

보고 위반 대상별 조치 및 처분 기준 마련 등 세분화한다.

반복 위반시 실태조사와 업무기준서 개선 지시 등이, 보고 미흡-저조시 현장지도 점검을 실시한 후 판매업무정지 등 행정처분으로 처리된다.

그 절차를 보면 중대한 약물이상반응 보고의 경우 알게 된 날부터 15일 이내 신속보고를 해야 된다.

안전관리원은 분기별로 신속보고 보고기한 지연 건에 대한 모니터링을 실시하고 식약처는 해당 분기 보고기한 미준수 품목 미준수 사유 제출을 지시, 품목확정 및 조치를 하게 된다.

조치내용은 1차 품목별 재발방지 조치계획서 제출에 이어 재발시 2차 실태조사, 교육명령 등이, 3차 행정처분이 들어가며 이는 2회 초과시 내려진다.

또 조치는 분기별 미준수 현황 최초위반을 1차로, 재위반은 2차, 이후 추가위반은 3차로 구분된다.

아울러 신속보고 보고기한 미준수 업체의 경우 업체 자체 특별점검을 하도록 기회를 부여하게 된다. 고의성이 없는 경우이다. 특별점검 후 내부평가, 재방방지 조치 계획서를 식약처에 제출하는 것이다.

주요 특별점검 항목은 지연보고 발생 건에 대한 발생원인 파악, 업체의 안전정보 관리체계의 적절성, 해당 안전성 정보의 수집, 분석, 평가 및 조치 절차의 적합성, 해당 안전성 정보 관련 보고체계의 신속성, 그 외 안전관리 업무의 원활한 수행 여부 등이다. 

한편 식약처는 7일 온라인으로 '2022년 의약품 안전성 정보보고 정책설명회'를 통해 이같은 내용을 공개했다.


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