'제약 임상은...ing'...광동제약 '성욕저하장애치료제'

식약처, 지난해 5월22일 임상 3상 승인...올해 7월13일 변경승인

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<4>광동제약 'Vyleesi 주사제'

네번째 순서는 광동제약이 지난해 5월22일 임상 3상을 승인받은 성욕저하장애치료제 'Vyleesi 주사제'(브레멜라노타이드)에 대한 글로벌임상 내용이다. 지난 7월13일 변경승인받아 현재 환자를 모집하고 있다.
해당 임상약은 미국 팔라틴 테크놀로지스(Palatin Technologies Inc.)가 원개발사이며 국내 판권을 보유한 광동제약이 가교임상을 진행해 국내 허가를 추진중이다. 미국에서는 지난 2015년 첫 여성 성욕 장애 치료제로 '애디(Addyi)'를 허가됐고 2019년 6월 21일 주사제 '바이리시(Vyleesi)'에 대한 허가가 이뤄진 바 있다.

◆개요
성적 흥분 감소를 동반하거나 동반하지 않은 성욕저하장애가 있는 폐경 전 여성을 대상으로 브레멜라노타이드 피하 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군 제 3상 가교 임상시험이다. 성욕저하장애(Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD)가 있는 폐경 전 여성 치료제 개발 임상이다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 임상시험 기간은 지난해 2월부터 내년 2월까지로 만 2년이었다. 목표시험대상자수는 국내 186명으로 설정했다. 중재군은 2군으로 나뉘며 최초 시험대상자는 올해 8월11일로, 임상시험이 많이 늦어지는 상황이어서 실제 계획보다 완료까지는 더 많은 시간이 필요해보인다.

◆수행-평가-투여방법
1차 유효성 평가변수는 기저치 대비 시험 종료 시점에서 여성 성기능 지수(FSFI) 1번 및 2번 문항으로 평가한 성욕 변화량을 본다. 설문지의 점수 계산법에 따라 계산하며, 환산점수는 1.2에서 6점이다.

2차 유효성 평가변수는 기저치 대비 시험 종료 시점에서 여성 성적 스트레스 척도-성욕/성적 흥분/절정감(FSDS-DAO) 13번 문항으로 평가한 낮은 성욕으로 인한 스트레스 점수의 변화량을 살핀다. 각 항목의 점수 범위는 0에서 4점이다.

또 기저치 대비 시험 종료 시점에서 임상시험용의약품 투여와 관련한 만족스러운 성생활 횟수의 변화량도 본다. 기저치 및 시험 종료 시점 이전 28일 동안 임상시험용의약품 투여(투여순응도 일지에서 가장 최근 기록된 투여일자) 16시간 이내에 발생한 성생활 중 여성 성관계 프로파일-개정본 (FSEP-R) 10번 문항에 ‘예’라고 대답한 횟수를 계산해 평가한다. 단, 일지 내 성관계 후 72시간 이후에 보고된 성생활은 계산하지 않는다. 만일 대상자의 임상시험 참여기간이 28일 미만이더라도, 임상시험 참여기간 동안 발생한 성생활 횟수를 계산해 평가한다.

투여는 시험약과 대조약 모두 허벅지 또는 복부에 1회 자가투여로 진행된다.

◆환자선정방식

환자는 18세 이상 여성이 대상이며 총 13건의 선정기준 설정됐다.

주요내용으로 스크리닝 검사 또는 스크리닝 시점(방문 1)을 기준으로 12개월 이내에 시행한 검사 결과 상, 자궁경부세포도말검사(Pap test) 결과가 정상이거나 ASCUS(미확정 비정형 편평상피세포) 소견인 경우 HPV 검사에서 음성 판정을 받은 자, 스크리닝 검사에서 시행한 골반검사(pelvic examination)에서 이상이 없는 자, 스크리닝 시점(방문 1)을 기준으로 적어도 지난 6 개월간 동일한 파트너(남성 또는 여성)와 안정적으로 관계를 지속하고 있는 자, 임상시험 참여 기간 동안 4주에 최소 1회 이상 성관계를 지속할 수 있는 자, 대상자의 주관적 판단으로 (성욕 장애가 발생하기 이전) 적어도 2년 이상 성욕에 문제없이 성기능이 정상이었던 자 등이 세부선정기준에 올랐다.

제외기준은 양측 난소 절제술을 시행 받았거나 임상시험기간 동안에도 성기능 향상을 위한 의약품, 생약/한약제제, 건강기능식품(보조제) 등을 지속적으로 복용할 예정인 자, 스크리닝 검사에서 임상적으로 유의하다고 판단한 실험실적 검사 수치의 이상이 있으며, 시험자가 이상시험 참여가 부적합하다고 판단한 경우 등 23건으로 까다롭고 꼼꼼하게 설정했다.

◆시험책임자

임상시험을 이끄는 책임자들은 12명으로 비뇨의학과 또는 산부인과 교수들이 임상에 참여하고 있다.

실시기관과 시험책임자을 보면 서울대병원 김수웅 교수를 비롯해 서울아산병원 채희동 교수, 건국대병원 이지영 교수, 한양대병원 최중섭 교수, 전남대병원 박광성 교수, 인제대부산백병원 민권식 교수, 이대서울병원 윤하나 교수, 고려대병원 김 탁 교수가 참여하고 있다.

이와 함께 연세대세브란스병원 최영식 교수, 고대구로병원 문두건 교수, 계명대대구동산병원 박준철 교수, 서울성모병원 김세웅 교수가 임상시험 책임자로 나서고 있다.

한편 광동제약은 치료치료제 천연물 신약 'KD501' 개발을 위한 2상 완료 후 제품 개발을 보류한 상태이며 세스퀴테르펜 화합물을 이용한 비만치료제 신약 'KD101' 개발은 복지부 정부과제를 선정돼 임상 2상 종료, 임상 2b 시험 프로토콜 및 적응증 확대방안 검토 중에 있다.

엄태선 기자 다른기사 보기