중대이상반응...디노프로스톤제제, 태아 사망 등 발현
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중대이상반응...디노프로스톤제제, 태아 사망 등 발현
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.11.23 07:31
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식약처, 유럽 의약품안전관리기구 안전성정보 허가 변경안 마련

한국페링제약 '프로페스질서방정' 성분 '디노프로스톤'이 빈도불명의 태아 사망 등이 발현된 것으로 나타났다.

식약처는 22일 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 '디노프로스톤' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다. 오는 12월7일까지 의견조회를 실시한다.

변경안은 사용상의 주의사항에 빈도불명의 이상반응이 새롭게 추가됐다.

해당 제제 적용 후 특히 자궁 파열과 같은 중대한 이상사례 발생 후 태아 사망, 신생아 사망이 보고됐다는 내용이다.

기존에는 빈도불명의 이상반응에 임신과민방응 증후군, 태아곤란증후군, 경부의 급속한 확장만이 있었다.

한편 페링의 '프로페스질서방정'은 임신기간이 38주 이상인, 분만의 유도가 의학적 또는 산과적으로 지시된 환자에게 자궁경부숙화(cervical ripening)의 개시 및 지속을 목적으로 사용된다. 지난해 52만5717달러(6억원 가량)이 수입한 것으로 집계됐다.


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