유럽의약품청의 인체의약품위원회(CHMP)가 예비투표에서 알츠하이머 치료제 '아두헬름'(아두카누맙)의 승인신청에 대해 반대하는 투표를 했다.
17일 바이오젠은 투자자 정보를 통해 CHMP에서 아두헬름 승인에 대한 반대의견의 투표결과를 받았으며 다음달 13~16일로 예정된 회의에서 승인여부에 대한 최종결정이 내려질 것이라고 밝혔다.
바이오젠은 "예비 투표결과에 실망했으나 아두헬름이 알츠하이머 질환의 영향을 받은 사람과 가족들에게 긍정적이고 의미있는 변화를 일으킬 잠재력을 갖고 있다고 믿는다"며 유럽 EMA와 CHMP와 지속 협력할 것이라고 설명했다.
사실상 CHMP 위원들의 부정적인 예비투표 결과는 위원들의 입장에 극적인 변화가 없는 한 유럽 승인의 가능성이 높지 않은 것으로 해석된다.
이같은 유럽의 움직임은 지난 6월 FDA 승인 직후 포착됐다. 유럽의 다국가 의약품 공동구매그룹으로 벨기에, 네델란드, 룩셈브루크 등 베네룩스 3국가 오스트리아, 아일랜드 등 으로 구성된 베네룩사(BeNeLuxA)는 승인 직후인 6월 말 '아두헬름'이 협상대상이 아님을 공표한 바 있다.
베네룩사의 첫 공동구매 품목이 아두헬름 개발사인 바이오젠의 스핀라자였다는 점을 고려할 때 유럽승인 여부와 관계없이 약가협상을 하지 않을 것임을 밝히는 등 극히 부정적 입장을 표명했다. 즉 승인이 되더라도 유럽의 개별국가별로 약가협상과 급여권 진입이 어려운 상황임을 암시했다.
아두헬름은 연간 5만 6000달러라는 높은 약가와 혼재된 임상시험 결과에 따른 효능 논란으로 출시 직후부터 지속적인 논란의 중심에 서 있다.
가장 최근 메디케어와 메디케이드을 운영하는 CMS는 메디케어 파트B(원내 투약) 급여지출 증가를 예상, 준비금 확보하기 위해 보험료를 15% 인상할 것이라고 밝혔다. 주된 원인으로 아두헬름을 지목했다.
FDA의 유혜사례보고시스템 업데이트에는 캐나다에서 아두헬름을 투약받은 75세 여성이 아두헬름의 주요부작용의 하나로 알려진 뇌부종으로 사망한 사건이 보고됐다. 단 약물연관성은 조사중이다.
현재 미국 이외 아두헬름을 승인한 국가는 아랍에미레이트 1개국이다.
