바이오젠의 척수성 근위축증 치료제 스핀라자주(누시네르센) 급여투여를 승인해 달라는 신규 건수가 모두 유보됐다. 구체적으로는 자료보완 조치됐다. 반면 지속 투여를 위한 투여 모니터링 보고는 모두 받아들여졌다.

심사평가원은 4월 진료심사평가위원회 심의결과를 최근 공개했다.

3일 공개결과를 보면, 스핀라자주 4월 급여 승인 신청 건수는 신규 2건, 모니터링 41건 등 총 43건이었다. 이중 신규 2건은 자료보완 조치됐고, 나머지는 모두 승인됐다.

SMA typeⅡ로 진단된 31세 남성환자는 진료기록이 부재해 만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 여부가 확인이 되지 않았고, 척추측만증 수술력에 대해 제출된 자료만으로는 요추천자를 통한 경막내 지속투여 가능여부에 대한 근거가 불충분해 자료보완 결정됐다.

12세 남아와 10세 여아 환자의 경우 제출된 운동 기능평가 결과 직전 평가시점과 비교해 운동기능 유지 또는 개선을 1회 입증하지 못했지만 고시에서 정한 중단기준에 해당하지 않아 급여를 지속투여하도록 승인됐다.

최은택 기자 다른기사 보기