완제의약품을 허가심사할 때 주성분인 원료까지 함께 연계해서 심사하는 방안을 추진하고 있다.
그럼 종전 원료의약품 등록심사인 DMF는 어떻게 되는 걸까. 결론적으로 그대로 유지된다.
지난해말 행정예고한 '원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시안'에 따라 완제의약품 허가심사시 원료약의 품질여부를 함께 확인한다는 것이다.
완제의약품 심사시 원료의약품의 불순물, 유연물질 등의 품질심사를 연계하는 대신 원료의약품 등록제도(DMF)에서의 해당 품질심사는 간소화하는 방향이다.
종전 DMF제도는 GMP, 품질에 관한 자료 등 전반적인 등록자료를 살펴 등록했지만 '연계 등록 원료의약품(사전등록)' 시행에 따라 등록시 품질에 관한 자료에 대한 적합여부는 심사하지 않는 것이다. 다만 원제의약품 허가품목(신청 포함)이 없는 경우 GMP 평가 절차는 종전과 같다.
다시 말해 '연계 등록 원료의약품'의 품질심사는 완제의약품 허가신고시 해당 원료의약품을 포함해 종합적으로 검토하겠다는 의미다. 일부 원료업체가 장기적으로 DMF제도가 폐지되는 게 아니냐는 전망과는 다른 결론이다.
식약처의 이같은 제도 변화는 지속적으로 문제가 되고 있는 원료의약품부터 발생하는 불순물 등에 대한 안전관리 강화로 인한 제도변화이다.
앞서 식약처는 원료의약품부터 완제약까지 비의도적 불순물 발생가능성 평가결과에 따라 시험검사 결과를 해당 업체들이 제출하고 그에 따라 허가사항에도 반영하는 절차를 현재 밟아가고 있다. 그 첫번째로 오는 5월까지 업체별 비의도적 불순물 발생가능성 평가보고를 제출해야 된다.
큰 틀에서보면 안전관리에 있어 원료의약품과 완제의약품을 별개로 두지 않고 통합적으로 확인하는 방향으로 심사를 진행하겠다는 것이다.
식약처 관계자는 이와관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "원료-완제 연계 심사는 완제 허가심사를 할때 원료의 주성분 등에 대한 품질을 함께 살피겠다는 것"이라면서 "그런 이유로 원료약 등록시에는 품질관련 자료심사는 하지 않게 된다"고 밝혔다.
완제약 허가심사를 할 때 원료약까지 함께 하는 품목은 원료약 등록시에는 심사를 받던 것을 면제받게 되는 것으로 그간 중복해서 별개로 심사했던 것을 앞으로는 심사시 함께하게 된다는 것이다.
이 관계자는 "이미 미국 FDA도 이같은 연계심사를 진행하고 있다"면서 "그렇다고 해서 DMF제도를 폐지하는 것은 아니며 좀더 효율적으로 안전에 관한 품질심사를 하는 방향"이라고 덧붙였다.
한편 식약처는 오는 11일 의약품 등의 허가관련 업무에 대한 전반적인 제도 변화에 대한 정책설명회를 연다.
