식약처가 의약품 품질에 대한 안전관리를 한층 강화에 나서고 있다.
이를 위해 지난 10월14일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정을 통해 의약품 허가심사를 유전독성 또는 발암성 유연물질, 금속불순물에 대한 품질관리기준을 설정, 관리한 자료를 제출(사전관리)하고 제조소 실사 등 현장점검시 자료를 확인(사후관리)하는 관리방안을 추진중이다.
식약처는 최근 '의약품의 유전독성이나 발암성 유연물질-금속불순물 관리 방안'을 안내를 통해 다시금 사전관리에 대해 집중 설명했다.
먼저 사전관리는 지난 9월30일부터 의약품 허가등록 신청 및 신고 시 안전성 입증자료를 제출하도록 하고 있다.
제조공정 변경 등으로 기 제출한 안전성 입증 자료에 변경사항이 발생하거나 안전성 입증과 관련된 기 허가받거나 신고-등록한 사항의 변경시에는 자료를 제출해야 된다. 다만 코로나19로 자료제출이 어려움 예상돼 공정서-표준제조기준 수재 품목은 사후관리시 유전독성 등 자료를 확인하도록 했다.
사후관리는 제조소 실사나 약사감시 등 현장점검시 자료를 확인하게 된다. 다만 내년 10월15일 이전에도 식약처에서 품목의 안전성 관리 목적으로 공정서 및 표준제조기준 수재 품목을 포함해 안전성 관리 자료제출을 요구하는 경우에는 제출해야 된다.
먼저 유전독성 또는 발암성 유연물질 자료 제출 대상은 원료약의 경우 DMF 등록·허가·신고 품목, 자사 제조를 목적으로 수입·제조 원료의약품 중 주성분, 표준제조기준 품목의 주성분이 대상이다.
여기서 신규의 경우 지난 9월30일부터 등록·사전등록·허가(신고)·사전검토 접수품목, 9월30일 이전 자료허여로 9월30일부터 접수하는 품목도 포함된다.
변경의 경우 지난 9월30일부터 제조공정 변경이 있는 원료약이며 업체에서 자체 위해평가 자료를 근거로 변경 신청 가능하다. 원료약의 유전독성 등과 무관한 변경인 경우 미제출 사유서 제출하면 된다.
완제약의 경우 신규는 지난 9월30일부터 허가, 희귀약을 포함한 사전검토 접수 품목이 대상이다. 9월30일 이전 자료허여로 9월30일부터 접수하는 위탁 품목도 포함된다.
9월30일부터 변경 허가접수 품목 중 제조방법, 공정 변경 등으로 기준 및 시험방법 변경이 있는 경우 원료약의 유전독성 등과 무관한 변경시 미제출 사유서 제출, 9월30일 이전 허가받거나 신고한 품목 중 업체에서 자체 위해 평가 자료를 근거로 변경 신청하는 경우 신청 가능하다.
이밖에 메트포르민 등 특정 품목은 별도심사 지침에 따르게 된다.
한편 완제의약품의 금속불순물 자료 제출 대상은 신규의 경우 지난 9월30일부터 허가신고, 희귀약 등 사전검토 접수 품목이 대상이다.
변경의 경우 자사규격 중 중금속시험을 개별금속으로 관리하고자 할 때 9월30일부터 변경 허가(신고) 접수 품목이다.
제조방법-공정 변경으로 기준 및 시험방법 변경이 있는 경우 자료제출 대상, 금속불순물과 무관한 변경인 경우 미제출 사유서를 제출하면 된다. 9월30일 이전 허가받거나 신고한 품목 중 업체에서 자체평가 자료를 근거로 변경신청하는 경우 신청이 가능하다.
