원료약-완제 연계 심사...자료작성부터 처리기준 강화
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원료약-완제 연계 심사...자료작성부터 처리기준 강화
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.02.16 06:15
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식약처, 15일 원료의약품 등록 관련 규정 개정고시
안정성시험 제출자료 간소화...등록 신청 유예근거도

완제약 품목 검토시 원료약과 완제약을 연계한 심사가 제도화된다.

식약처는 15일 원료의약품 등록에 관한 규정 고시를 개정하고, 의약품 품질 제고에 나선다.

다만 원료약 등록시 자료제출 여부만을 확인하도록 해 등록, 안정성시험 제출자료는 간소화했다.

아울러 의약품 수급 문제 발생시 원료약 등록 신청 유예 근거도 마련됐다.

개정내용을 보면 '자료의 요건'에서 제출해야 할는 자료의 요건 중 안정성에 관한 자료에 단서를 신설했다.

기존 '구체적인 시험방법을 기재하고 시험기초자료를 첨부해야 한다'였으나 단서조항으로 원료의약품으로 제조한 의약품이 허가 또는 신고되지 않은 경우 등록증의 비고란에 의약품 품목허가-신고 연계 등록 원료의약품임을 기재한 경우 '안정성 시험 계획만을 제출할 수 있다'는 내용을 새롭게 추가했다.

'등록처리기준 등'도 달라진다.

국제공인기관 등록 등 안전성 및 품질 등이 이미 확보됐다고 식약처장이 인정할 수 있는 자료제출여부만을 확인해 처리할 수 있게 된다. 의약품 품목허가-신고 연계 등록 원료약인 경우도 등록처리된다.

또 식약처장은 등록된 원료약으로 제조된 의약품에 대한 허가 신청을 받거나 신고를 받은 경우 또는 사전검토 신청을 받은 경우에는 그 원료약 등록한 자에게 관련 사실을 통보할 수 있도록 했다.

여기에 식약처장은 의약품 등의 수급상 불균형 등의 우려가 있는 경우, 그 수급 문제 해소, 고시 시행일 등을 고려해 등록증 교부 및 인터넷 공고 등을 유보할 수 있다는 기존 규정을, 등록신청의 유예 또는 등록증 교부 및 인터넷 공고 등을 유보할 수 있도록 조정했다.

이밖에 식약처장은 등록된 원료약으로 제조된 의약품에 대한 허가신고자료 검토 결과 적합한 경우 해당 내용을 식약처 홈페이지 드에 공고해야 한다고 규정했다.

한편 이번 고시는 오는 18일부터 시행되며 원료약 변경 등 등록 신청서를 제출한 경우에도 개정 규정을 적용된다.
 


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