완제약 허가심사시 원료약 안정성시험 자료-등록 개선
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완제약 허가심사시 원료약 안정성시험 자료-등록 개선
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.12.29 14:30
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식약처, 29일 관련 규정 일부개정고시안 행정예고

완제의약품 허가심사시 원료약 안정성 시험 자료 제출 등 품질심사를 연계한다.

식약처는 29일 '원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시안'을 행정예고했다.

주요내용을 보면 원료의약품 등록 시 안정성시험 제출자료 간소화를 비롯해 완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과의 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도 개선에 포함됐다. 의약품의 수급 문제 발생 시 원료의약품 등록 신청 유예 근거, 원료약 등록 자료 구분에 관한 변경사항 등이 반영됐다.

고시안에 대한 의견조회는 오는 1월18일까지이다.


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