의약품 규제와 관련해 올해 순차적으로 개정되는 사항은 무엇이 있을까.

식약처에 따르면 오는 3월23일부터 공고된 대조약으로 생동시험 의무화가 시행된다.

이는 '의약품동등성시험기준 일부개정고시' 개정으로 변경허가(신고) 신청 당시 변경 이전 허가사항에 따라 제조수입된 품목이 없거나 유효기간이 경과한 경우이며 허가받은 의약품의 변경 수준이 생동 수준인 경우에 포함된다.

앞서 지난 2월22일에는 의약품등의 사전검토에 규정이 폐지되고 '의료제품 사전검토 운영에 관한 규정'이 새롭게 제정돼 시행됐다.

동등성시험자료와 국제공동기술문서(CTD, 품질자료, 비임상자료, 임상자료), 희귀의약품 해당여부 등이 사전검토 대상이다.

또 제출자료 범위도 원료-완제 연계심사에 따른 원료의약품으로 확대됐고 면담회의 요청기간은 1차 검토결과 통지받은 날부터 14일 또는 60일 이내 범위에서 연장 요청이 가능하도록 했다. 여기에 사전검토결과 반영의 예외도 품질에 중대한 영향을 미치는 자료추가로 필요한 경우가 포함, 그 범위가 확대됐다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정도 지난 8일 시행됐다.

국가필수의약품 수입시 원 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 갈음하는 내용이 신설됐다. 여기에 거짓으로 허가받은 경우에 대한 행정처분 기준이 신설됐다. 의약품 등 제조수입업, 품목허가신고, 임상시험 계획 승인 등 취소이다.

이와 관련 지난해 4월7일 약사법 개정도 이뤄졌다. 의약품 제조업이나 위탁제조판매업 또는 품목허가신고 등의 거짓 또는 부정한 방법이 취득한 경우 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금이, 의약품 임상시험 계획 승인의 경우 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금에 처해진다.

3월9일부터 인체에 직접 적용하지 않은 소독제 제품에 대해 GMP가 적용됐다. 단 산화에틸렌가스 등 식약처장이 고시한 의약품은 제외된다.

오는 5월5일 '의약품의 품목허가신고심사 규정' 일부개정고시도 시행된다.

CTD작성 대상이 확대된다. 현행 신약과 자료제출 등에 한했지만 앞으로는 신약, 안유심사 대상 의약품으로 확대된다. 다만 희귀약이나 의료용 고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 인체 직접 적용하지 않는 제품, 퇴장방지용의약품이 제외된다.

이화학적 동등성 시험자료도 기준 및 시험방법에 따른 대조약 및 시험약 시험성적서에서 제형을 고려한 물리화학적 특성에 관한 자료(pH, 비중, 밀도, 삼투압, 점도 등)로 개정된다.

아울러 주사제의 제조방법에 관한 자료 제출 및 요건이 새롭게 추가됐다. 첨가제의 선택과 혼합비 등 원약분량 설정 근거를 포함한 제제개발에 관한 자료와 제조공정 개발에 관한 자료이다. 전문약 제네릭 사용기간의 경우 직접 용기-포장 재질이나 종류가 모두 동일한 경우에 한한다는 내용이 추가됐다.

전문약의 직접 용기-포장 재질이나 종류를 변경하고자 하는 경우 안전성-유효성 심사 대상이며 안전성자료 제출해야 된다. 무균제제는 6개월 이상 장기보존시험과 가속시험, 비무균제제는 3개월 이상의 장기보존시험과 가속시험을 제출해야 된다.

오는 10월15일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정도 시행된다.

기준 및 시험방법에 관한 자료 면제범위이며 공정서 수재 일반-원료의약품으로 개정됐다.

현행 생물학적제제가 아닌 것으로서 KP, 공정서, KHP에 실린 품목이었으나 일반약, 원료약 중 KP, 공정서, KHP에 실린 품목, 식약처장이 자료제출이 필요하지 않다고 인정한 품목으로 변경된다.

한편 지난 2일 행정예고가 완료된 '의약품 허가신고심사 규정' 개정도 있다. 의견조회를 거쳐 시행이 확정될 예정이다.

허가신청자료에서 완제 연계심사 대상 원료의약품은 추가자료 제출이 필요하다는 내용이 신설됐다. 안정성 자료와 등록일기준으로 추가된 품질자료이다.

CTD작성은 임상-비임상시험 기초자료 CDISC 표준형식 제출 가능하며 분류코드는 허가신고시 국제통용 분류코드 'CHO ATC' 기재, 기푼및시험방법은 출하시 시험방법 개발자료나 공정 중 시험 등으로 타당성 입증하면 일부시험 생략이 된다. 허가신고는 QbD 적용 품목 허가사항에 내용 반영-기재하도록 한 것도 추가됐다. 반면 수입 신약 제조 및 판매증명서 제출은 삭제됐다.

뿐만 아니라 일회용 점안제 포장단위 기준 설정을 0.5ml 이하, 복합성분 전문약의 경우 3개 이내 유효성분명 표시, 신약 대면심사 운영 및 절차가 신설됐다. 전문약의 경우 외국 의약품집 수재시 독성 및 약리 자료 면제가 삭제됨에 따라 앞으로는 관련 자료를 제출해야 된다. 일반약도 성분-제제 관련 임상문헌-논문 등을 근거로 허가를 받아야 하며 중앙약사심의위원회 자문도 가능하다. 외국 의약품집 수재시 허가 근거로 인정했던 것이 없어지는 것이다.