불순물 자체조사 평가 결과 제출, 내년 5월말까지 연기
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불순물 자체조사 평가 결과 제출, 내년 5월말까지 연기
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.12.14 11:47
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식약처, 지난 11일 관련 협회 등에 공지...이달말서 5개원 연장

의약품 등에 대한 불순물 자체조사 평가 결과 제출이 내년 5월말까지로 연장된다.

식약처는 지난 11일 제약바이오협회 등 관련 협회에 이같은 내용을 통보했다.

식약처는 "원료의약품 및 완제의약품 제조업자·수입자에게 제조·수입하는 전체 합성 원료의약품의 제조공정 또는 물질 자체의 안전성 등 영향 및 완제의약품 제조-보관과정 등 영향으로 NDMA 등 불순물에 오염될 수 있는 가능성에 대한 평가를 실시하도록 지시한 바 있다"고 밝히고 "외국 규제기관들의 조치사항을 고려해 각 단계별 자료 제출기한을 변경했다"고 밝혔다.

발생가능성 평가는 기존 이달말에서 내년 5월31일까지, 시험검사는 내년 12월31일에서 2022년 5월31일까지, 허가(신고) 등록사항 변경완료일은 오는 2022년 12월31일에서 2023년 5월31일까지 변경신청하도록 변경됐다. 종전보다 5개월 기간이 연장된 것이다.

자료제출 및 미제출 자료 관련 조치예정 사항에 대해서도 밝혔다.

제출방법은 공문과 함께 해당 자료(발생사능성 평가결과(요약) 보고서, 시험 검사 결과 보고서 등)를 식약처 의약품통합정보시스템(의약품안전나라) 전자민원 창구(민원사무명 : 의약품 불순물 자료 검토)를 통해 제출하면 된다.

아울러 미제출 자료 관련 조치예정 사항으로 발생가능성 평가 자료를 기한 내 제출하지 않은 품목(원료, 완제)은 출하 시 마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사 지시가 내려진다.

생산(수입)실적 없는 품목은 생산(수입) 후 평가 자료가 작성되는 시점에 자료를 제출하되, 자료 제출 전까지는 출하 시 마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사도 지시된다.


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