원료의약품 등록 심사와 잔류용매 심사시 불필요한 자료는 제출하지 않는 방향으로 제도가 개선될 전망이다.
식약처는 최근 관련 심사 관련 개선방안에 대해 업계와 공유했다.
먼저 원료의약품 등록심사와 관련해 원료약 성분의 공정서 표준품이 확립돼 있을 경우 IR(적외선), UV(자외선) 비교자료를 제출해 확인한 경우 나머지 기기분석에 관한 자료를 갈음하기로 했다.
기존에는 기기분석에 관한 자료로 질량분석 Mass, 수소갯수를 확인하는 NMR, 적외선 IR, 자외선 UV, 원소분석, 유전자분석결과 등의 구조 결정에 관한 자료를 제출하도록 했었다. Mass, NMR, 원소분서자료는 생략된 것이다.
아울러 물리학적 성질에 관한 자료 중 완제약의 유효성에 중요한 영향을 미치는 용해도, 결정다형 및 열분석치 자료 외 문헌 자료도 인정하기로 했다. pH, 해리정수, 분배계수, 분배비, 선광도 등은 문헌자료로 인정하겠다는 것이다. 기존에는 이들 자료도 실측치 자료를 제출해야 됐다.
또 시험성적서와 밸리데이션 요약표 검토를 원칙으로 하며 필요시 시험기초자료 제출을 요청하도록 해 심사효율성을 확보한다는 방침이다. 기존에 의무적으로 기초자료 제출했던 것이 필요시 제출로 전환된 것이다.
한편 잔류용매에 대한 심사방안도 자료제출이 간편화된다.
분류2 용매는 최종공정에 사용하지 않고 잔류하지 않음을 입증한 경우 중간체 규격관리 또는 주기적 관리방안에 대한 자료제출이 면제된다.
식약처는 "ICH가입 등 의약품 품질심사의 국제조화가 요구되고 있어 국제조화된 가이드라인에서 요구하지 않는 불필요한 자료 제출 요구는 지양하기로 했다"고 밝혔다.
향후 대한민국약전 일반정보 '의약품 잔류용매 기준 가이드라인' 및 의약품 잔류용매 기준 질의응답집을 개정할 계획이다.
