식약처가 18일 화이자제약이 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했으며, 같은 날 아스트라제네카도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다고 밝혔다.

아스트라제네카는 지난 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 바 있다.

식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 '허가전담심사팀'을 구성해 운영하고 있다. 바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카 백신, 존슨앤드존슨 백신을, 핵산 백신팀은 화이자 백신, 모더나 백신을 심사하게 된다.

백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다.

식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

엄태선 기자 다른기사 보기