식약처, 내달 10일까지 허가변경 의견 조회
앞으로 골관절염치료제 #디아세레인 성분 주사제는 간질환 환자에게 투여가 금지된다.
혈청 내 간효소 상승이 일어날 수 있어 간담도계 장애를 일으킬 수 있기 때문이다.
27일 식약처는 이 같은 내용의 디아세레인 제제 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 10일까지 진행한다고 밝혔다.
이번 허가변경은 유럽의약품청(EMA) 안전성정보와 관련한 국내 후속조치 일환이다.
주요 내용은 용법·용량 변경, 투여금지 환자 확대, 이상반응 추가 등이다.
우선 해당 제제를 묽은 변 또는 설사 경험이 있는 환자에게 투여할 때 첫 2~4주간은 1일 1회 50mg, 그 후 1일 50mg을 2회 분할 사용하는 것을 권고한다는 내용이 추가된다.
또 기존에는 중증 간부전 환자에만 투여가 금지됐으나, 간질환을 가지고 있거나 경력이 있는 환자까지 대상이 확대된다.
일반적 주의사항에는 설사가 발생할 경우 완화제와 병용투여를 피하고, 해당제제 투여 시 술을 마시지 말아야 한다는 내용도 추가된다.
국내 허가된 디아세레인 주사제는 28개 업체, 30개 품목이 있다.
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