경쟁력 높인 'K-제네릭'...해외진출 위한 지원은?
상태바
경쟁력 높인 'K-제네릭'...해외진출 위한 지원은?
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.07.10 06:30
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

국산 원료약 인센티브, 전문제조업체 육성-CSO 관리
진출 위한 국가 특허 현황-허가심사 자료요건 등 제공
영문 인텍스 DB 마련...국내와 WHO-DRUG 정보 연계

제약산업의 미래 성장동력을 확보하고 활성화하기 위해서는 무엇보다 정부의 전폭적인 지원을 통해 경쟁력을 높인 'K-제네릭'을 세계시장에 내놓아야 한다. 그럼 K-제네릭의 해외진출을 위한 식약처의 지원방법은 무엇일까?

식약처는 최근 제네릭의 경쟁력 강화를 위해 민관협의체를 통해 그 방안을 모색했다. 2개월간의 협의내용이 최근 최종안으로 마련, 추진을 앞두고 있다.

관련 업계에 따르면 식약처는 자사 제조원료 등 국산 원료의약품을 사용할 경우 인센티브 제공을 추진한다. 시행 목표는 내년 하반기이다. 이를 위해 자국원료 우선사용 우대제도의 경우 일본 등 국외사례 분석을 위한 연구용역을 통해 그 가능성을 살핀다.

국내 원료 사용 의약품 허가신청시 신속심사를 적용하고 원료약 원산지(제조국) 완제에 표시 통한 국산 우대 등을 도모하는 방안도 고려대상이다.

또 제네릭 전문제조업체(CMO) 기업 육성 위한 규제지원 방안을 내년 하반기까지 마련한다는 계획이다. 이는 전세계적 고령화 및 제네릭 장려 정책 등 국내외 수탁제조 수요에 따른 지원정책의 필요성 때문이다.

아울러 의약품 전문판매대행업체(CSO) 관리도 추진된다. 이를 위해 제품개발 없이 전공정위탁제조 허가제품에 대한 판매전문대행 행위 관련 업체 현황과 관리 필요성 등을 살피는 연구를 진행한다.

이 밖에도 해외 진출을 위한 해당 국가의 품목별 특허 현황과 품목허가심사 자료요건, 해외 진출 성공사례 등을 업계와 공유체계를 마련할 방침이다.

이와 함께 제네릭 영문 인텍스 DB 마련하고 제공하고 국내 허가 정보와 WHO-DRUG 정보를 연계하는 방안을 추진된다. 시스템 연계를 통해 영문명을 포함한 허가정보를 WHO-UMC(국제의약품모니터링센터)로 송신하는 계획이다. 이를 위해 허가시 제품명 및 제조업체명에 대한 공식 영문명 등을 기입하도록 식약처의 '의약품안전나라'를 개선하게 된다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사