발사르탄으로 제네릭 난립의 문제가 부각되기도 했지만 제네릭의약품이 개발되지 않은 것도 문제다.

특허만료가 됐어도 국내 제약사들이 개발의 벽을 넘지 못하고 있는 의약품에 대해 식약처가 발벗고 지원할 태세를 세우고 있다.

식약처는 올해 동일성분의약품이 개발되는 않는 원인을 파악하고 제약사들의 경쟁력 있는 제네릭개발에 적극 지원할 방침이다.

이를 위해 상시 소통할 수 있는 창구을 마련할 예정이다.

앞서 식약처는 최근 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 '존속기간 만료'나 '무효' 등 식약처에 등재된 특허권이 소멸한 528개 의약품 중 제네릭의약품이 출시되지 않은 301개 의약품 목록을 공개했다.

이번 공개는 제약기업이 특허가 소멸된 의약품을 쉽게 확인하고 제품 개발에 활용할 수 있도록 특허 소멸 의약품 정보를 공개했으며 지난해 말까지 특허목록에 등재된 1843개 의약품의 특허권 2850건을 분석해, 특허권이 모두 소멸한 528개 품목 중 제네릭의약품 허가가 없는 것을 선별한 것이다.

지난해 하반기에 새롭게 추가된 품목은 '야즈정'(바이엘코리아) 등 12개사 29개 품목이며, 전체 목록 중 '고덱스캡슐'(셀트리온제약)과 '아토젯정'(한국엠에스디)은 제조·수입 품목 중 지난해 가장 큰 생산·수입실적을 기록한 품목이다. 고덱스캡슐 733억원, 아토젯정(4품목) 396억원(2019년 기준, 생물의약품 제외)이었다.

이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "그동안 특허만료가 됐지만 제네릭이 나오지 않는 의약품을 지속적으로 공개해왔다"면서 "하지만 여전히 국내사들이 해당 제네릭에 대한 개발을 어려워하는 것 같다"고 상황을 설명했다.

또 "이와 관련해 업계와 지속적으로 소통하는 별도의 창구를 만들 예정"이라면서 "특허가 끝났는데도 개발하지 못하는 원인을 파악하고 지원할 수 방안을 찾도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 오는 24일 진행되는 의약품심사부 업무 설명회에서 '제네릭동등성 평가 개선방안'을 통해 보다 구체적인 방향을 설명하고 의견을 청취할 계획이다.  

엄태선 기자 다른기사 보기