BMS·오노약품공업의 면역항암제 듀오 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법이 미국에서 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료에 허가됐다.
17일 BMS 보도자료에 따르면, 미국식품의약국(FDA)은 옵디보·여보이 콤보를 PD-L1 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 1차치료에 승인했다.
이번 결정은 CheckMate-227(3상) Part 1a 연구결과를 기반으로 한다. 해당연구에는 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자들이 참여했다. 참여자들은 PD-L1 양성(1% 이상)이었고, EGFR 및 ALK 등의 변이를 동반하지 않은 것으로 진단됐다. 연구진은 396명에게 옵디보·여보이 콤보를 투여하고, 397명에게 항암화학요법을 투여하며 경과를 관찰했다. 약효는 전체생존기간(OS)과 객관적반응률(ORR) 등을 통해 측정됐다.
그 결과, 전체생존기간 중앙값은 옵디보·여보이 콤보군 17.1개월, 대조군 14.9개월로 나타났다. 이는 옵디보·여보이 투여군이 대조군보다 사망할 확률이 약 21% 감소한 것으로 풀이된다. 3년 시점 전체생존율은 옵디보·여보이군 33%, 대조군 22%로 조사됐다.
객관적반응률은 옵디보·여보이군 36%, 대조군 30%였다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 양군에서 각각 23.2개월, 6.2개월로 집계됐다.
치료관련 이상사례 발생률은 옵디보·여보이군에서 76.7%로 조사됐다. 이 가운데 3-4등급 이상사례는 32.8%였다.
연구를 주도한 미국 메모리얼슬로안케터링암센터 Matthew Hellmann 박사는 “전이성 비소세포폐암 환자들은 효과가 지속되는 새 치료옵션이 필요했다”며 “CheckMate-227에서 2개 면역항암제 조합은 특정조건을 만족한 환자들에게 장기생존의 기회를 제공했다”고 평가했다.
이번 결과에 따라 옵디보는 마침내 비소세포폐암 1차치료제로 승격하며 ‘키트루다(MSD)’ 추격발판을 마련했다. 키트루다는 비소세포폐암 1차치료시장 선점을 바탕으로 2019년 글로벌 매출 2위 제품에 올라섰다. 매출액은 2018년 72억달러에서 2019년 111억달러(14조원)로 54% 증가한 것으로 나타났다. 이에 반해 옵디보 매출은 같은 기간 67억달러에서 72억달러(약8조7000억원)로 7% 증가한 수준이었다.
한편, 옵디보·여보이 병용요법은 미국에서 또 다른 전략을 통해 비소세포폐암 1차치료 적응증을 노리고 있다. 제약사측은 지난 4월 '옵디보·여보이+항암화학요법'에 대한 보충허가신청서(sNDA)를 FDA에 제출한 바 있다. FDA는 해당 신청서에 우선심사권을 부여하고 오는 8월 중 결론을 내놓기로 했다.
