애브비 "유전자형과 무관하게 1차치료에 사용할 수 있는 유일한 치료옵션"
마비렛(성분명: 글레카프레비르/ 피브렌타스비르) 8주용법이 유럽에서 대상성 간경변증을 동반한 3형 만성 C형간염의 1차치료에 허가됐다.
애브비는 유럽위원회(European Commission)로부터 대상성 간경변증 동반 3형 만성 C형간염에 대해 마비렛의 치료기간을 기존 12주에서 8주로 변경 승인 받았다고 11일 밝혔다.
앞서 마비렛 8주용법은 ▲간경변증이 없는 범유전자형(유전자형 1-6형) C형간염 1차치료 ▲대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 C형간염 1차치료에 허가됐다. 이번 허가에 따라 마비렛은 유전자형과 무관하게 간경변증이 없거나 대상성 간경변증을 동반한 만성 C형간염 1차치료에서 사용할 수 있는 유일한 8주 치료옵션이 됐다.
유럽위원회의 변경 승인은 EXPEDITION-8(3b상·단일군) 연구결과를 근거로 한다. 연구는 모든 주요 유전자형(1-6형)에 걸쳐 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험이 없는 만성 C형간염 환자 343명을 대상으로 실시됐다. 그 결과, 8주간 마비렛 투여 시 환자의 97.7%(n=335/343)가 12주 지속 바이러스 반응(SVR12)을 보였다. 유전자형 3형 환자군의 경우, 12주 지속 바이러스 반응률 95.2%를 기록했다.
연구에서 바이러스학적 실패(virologic failure)는 1건 보고됐으며, 부작용으로 인한 치료 중단은 없었다. 마비렛의 안전성은 앞선 연구와 일치했다.
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