예고대로 노바티스의 항암제 라핀마캡슐(다브라페닙)과 매큐셀정(트라메티닙) 병용요법 급여기준이 BRAF V600E 변이가 확인된 비소세포폐암환자까지 확대된다. 또 유영제약의 루칼로정(프루칼로프라이드숙시네이트 경구제)은 만성변비 환자에게 급여 투여하도록 급여기준이 새로 마련된다.
보건복지부와 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '(약제) 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안과 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안'을 원안대로 확정하고 오는 10일부터 시행한다고 6일 밝혔다.
라핀나·매큐셀 병용요법 급여확대=비소세포폐암에 ‘다브라페닙 + 트라메티닙 병용요법(1차, 고식적요법)과 다브라페닙 + 트라메티닙 병용요법(2차 이상, 고식적요법)을 신설하는 내용이다. BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 환자가 투여대상이 된다.
심사평가원에 따르면 두 약제 병용요법은 교과서(Cancer 10th)에 언급이 있고, NCCN 가이드라인에서 BRAF V600E 변이가 확인됐을 경우 투여단계 1차 및 2차 이상에 'preferred category 2A'로, ESMO 가이드라인에서 IIIA로 권고된다.
또 이전에 치료받지 않은 BRAF V600E 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2상 연구에서 반응률 64%(95% CI, 46-79), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 10.9개월(95% CI, 7.0-16.6), 전체생존기간 중앙값(mOS) 24.6개월(95% CI, 12.3-Not estimable)로, 이전 치료에 실패한 BRAF V600E 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2상 연구에서 반응률 63.2%(95% CI, 49.3-75.6), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 9.7개월(95% CI, 6.9-19.6)로 확인됐다.
심사평가원은 여기다 "BRAF V600E mutation 비소세포폐암에 투여 가능한 대체약제(표적치료제)가 없어 진료에 필요한 약제로 판단해 급여 인정키로 했다"고 설명했다.
루칼로정 급여기준 신설=허가사항 범위 내에서 2종 이상의 경구 완하제(부피형성 완하제, 삼투성 완하제 등)를 6개월 이상 사용했는데도 증상완화에 실패한 만성변비 환자에게 급여 투여하며, 이 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담한다. 단 4주간 투여 후 증상 호전을 고려해 지속 여부를 결정하도록 했다.
한편 복지부는 라핀나와 매큐셀 병용요법 사용범위 확대에 따른 상한금액 인하와 루칼로정 신규 등재 내용을 담은 약제급여목록및급여상한금액표 개정고시를 공고했다. 시행일은 역시 2월10일이다.
