FDA, 소세포폐암 치료제 '임델트라' 가속승인
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FDA, 소세포폐암 치료제 '임델트라' 가속승인
  • 주경준 기자
  • 승인 2024.05.20 06:39
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암젠, DeLLphi-301 2상 높은 객관적 반응률 기반

FDA는 16일 암젠의 소세포폐암(ES-SCLC) 치료제 탈라타맙(임델트라/Imdelltra, tarlatamab-dlle)에 대해 우선심사 경로로 가속승인했다.

적응증은 백금기반 화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 광범위한 소세포폐암(ES-SCLC)으로 당초 승인결정예정일 6월 12일보다 한달 앞서 승인을 받았다.

승인은 DeLLphi-301 2상(NCT05060016)이 기반이다. 10mg군과 100mg군으로 나눠 투약을 받은 환자군 중 더 나은 효과를 제시한 10mg군으로 승인됐으며 권장용량은 1mg 초기용량 1회 투여 이후 8일, 15일 투약을 받은 다음 2주간격으로 지속 투약받도록 권고됐다.

임상결과에 따르면 탈라타맙 투약군의 객관적 반응률은 40%, 반응지속기간은 9.7개월이었다. 화학요법에 저항성환자중 질병이 진행된 27명에서 객관적 반응률은 52%, 화학요법에 잘 반응한 이후 질병이 진행된 42명에서 객관적 반응률은 31%였다.

화학요법에 반응하지 않은 환자에서 더 나은 효과를 제시함에 따라 화학요법 중 또는 이후 치료제로 적응증을 부여받았다. 화학요법 이후 2차 요법으로 승인신청을 진행한 것과 비교 더 나은 결과다.

이외 지난해 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 발표된 임상결과에 따르며 10mg군의 무진행생존기간은 4.9개월, 전체생존 데이터는 성숙되지 않은 가운데 마지막 추적관찰(10.6개월)시 50%이상 생존해 있었으며 생존기간 중앙값은 14.3개월이었다.

투약후 반응까지 걸린 평균 시간은 1.4개월로 짧았으며 68명의 응답자중 59%에 해당하는 40명이 6개월 이상 반응했다.

단 심각하거나 생명을 위헙하는 사이토카인 방출증후군 및 신경독성 증후군에 대한 박스형 경고가 포함돼 승인됐다.

가속승인은 종양학 약물에 대한 동시제출 및 검토를 진행하는 글로벌 공조 프로그램인 프로젝트 오르비스를 통해 이뤄졌다. 공조를 통해 승인신청 후 검토가 함께 진행되는 국가는 브라질, 캐나다, 이스라엘, 영국 등이다.

탈라타맙은 델타 유사 리간드 3(DLL3) 과 CD3를 표적으로 하는 T세포 관여 면역치료제다. 가속승인을 받은 만큼 확증임상을 진행토록 했으며 오는 26년 8월 31일까지 해당임상을 마치도록 했다.
 



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