기사 (4건) 리스트형 웹진형 타일형 임상시험 참여 환자 안전성 강화...내년에 가시화될듯 임상시험 참여 환자 안전성 강화...내년에 가시화될듯 임상시험 참여 환자의 권익보호를 위한 강화된 안전관리가 내년에 기사화될 것으로 보인다.식약처가 추진중인 임상시험 5개년 종합계획의 첫번째 관문이 내년 상반기경 통과될 것으로 예상된다.식약처는 현재 임상시험 및 시험대상자 보호를 위한 제도적 기반을 마련중에 있다. 임상참여 환자 안전과 권리보호를 위한 '도우미센터' 설립을 비롯해 의료기관과 별도로 공공적 성격의 '중앙임상시험심사위원회' 지정 및 운영을 추진중이다.이와 관련 약사법 개정을 추진중이며 내년 입법을 통해 하반기 시행을 목표하고 있다.또 임상시험용의약품의 안전성 정보관리를 위 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2020-12-07 06:29 임상기관 정기-특별점검 강화...도우미센터 설립 추진중 임상기관 정기-특별점검 강화...도우미센터 설립 추진중 식약처는 지난 8월 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위해 지난해 수립한 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 정상 추진하고 있다고 3일 밝혔다.먼저 국내 임상시험이 꾸준히 증가하는 만큼 임상시험의 질적 성장을 위해 참여자에 대한 안전관리 강화 정책을 추진 중이다.임상시험에 사용되는 의약품의 안전성 정보 평가·보고 의무 강화를 위한 법적 근거를 마련하고 앞으로 모든 안전성 정보에 대해 정기적으로 보고하고, 국가에서 적극적으로 관리·감독할 수 있는 제도를 마련하고 있다. 현행 중대하 정책/제도 | 엄태선 기자 | 2020-09-03 10:40 환자중심 임상시험 강화...식약처, "올해 법개정 추진" 환자중심 임상시험 강화...식약처, "올해 법개정 추진" 국내 임상시험의 양적 증가로 환자의 안전을 최대한 끌어올리기 위한 움직임이 시작됐다.식약처가 임상시험의 질적 동반 성장과 함께 임상시험에 참여하는 환자의 안전과 권리 보호를 위해 법 개정을 통한 제도개선을 추진한다.이는 지난 2015년 임상시험 참여자가 10만5037명에서 2018년 11만8951명으로 지속적으로 증가하고 있어 임상참여자의 안전과 권리 보호 강화의 사회적 요구가 증가했기 때문이다.특히 국내 임상시험 품질은 국제적 수준으로 발전에 맞춰 최고의 임상시험 안전과 품질 유지를 위해 관리체계의 정비가 필요했던 것이다.식약처는 정책/제도 | 엄태선 기자 | 2020-06-11 06:38 자가주사 환자패널 신설...안전사용 실수요자 의견반영 자가주사 환자패널 신설...안전사용 실수요자 의견반영 임상용 약 진단서 없이 의학적 소견으로 승인허가초과 비급여 사용 약제 종합평가로 전환정부가 바이오의약품 직접 주사제(자가 주사제) 환자 패널을 신설해 신규 안전사용 정보 제작 기획단계부터 전달까지 전 과정에서 실수요자 의견을 반영하기로 했다. 오·남용이 우려되는 직접 주사제는 최소포장으로 시판 허가될 수 있도록 규정도 손볼 예정이다.또 임상시험용 의약품 치료목적 사용을 활성화하기 위해 사용승인 제출자료를 간소화하고, 진단서 없이 의학적 소견으로 승인 가능하도록 완화하기로 했다. 30일 식약처가 최근 공개한 '의약품 안전관리 제1차 환자포커스 | 최은택 기자 | 2020-03-31 06:36 처음처음1끝끝