정기적 안전성 정보보고 의무화...시범기관 등 시스템 구축도
임상시험 참여 환자의 권익보호를 위한 강화된 안전관리가 내년에 기사화될 것으로 보인다.
식약처가 추진중인 임상시험 5개년 종합계획의 첫번째 관문이 내년 상반기경 통과될 것으로 예상된다.
식약처는 현재 임상시험 및 시험대상자 보호를 위한 제도적 기반을 마련중에 있다. 임상참여 환자 안전과 권리보호를 위한 '도우미센터' 설립을 비롯해 의료기관과 별도로 공공적 성격의 '중앙임상시험심사위원회' 지정 및 운영을 추진중이다.
이와 관련 약사법 개정을 추진중이며 내년 입법을 통해 하반기 시행을 목표하고 있다.
또 임상시험용의약품의 안전성 정보관리를 위한 임상시험 의뢰자의 정기적 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화를 위한 시범기관을 운영, 현재 시스템 구축에 나서고 있다. 이를 위한 별도의 내년 예산도 확보한 상태이다.
식약처 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "최근 환자안전에 대한 관심이 높아지고 있다"면서 "특히 코로나19 등의 영향으로 임상시험에 대해 더욱 주목을 하고 있는 상황"이라고 분위기를 전했다.
이어 "임상시험 참여 시험대상자의 보호를 위해 현재 도우미센터와 중앙임상시험심사위원회를 지정해 운영할 예정"이라면서 "이를 시행하기 위해서는 먼저 법적 근거를 마련하는 것이 필요하다. 현재 의원입법으로 약사법개정을 추진하고 있다"고 밝혔다.
그는 "개정과정상 빨라도 내년 상반기쯤 법 개정이 이뤄질 것"이라고 부연했다.
아울러 "임상시험약의 모든 안전성 정보를 종합적으로 평가해 정기 보고하는 DSUR의 경우 의약품안전원을 통해 의료기관과의 연계하는 시스템을 구축하고 이를 위한 필요 조직과 인력 등을 내부검토중"이라면서 "이 또한 내년에 본격적으로 시행이 가능할 것으로 보인다"고 덧붙였다.
한편 식약처는 그동안 임상시험 심사체계를 개선도 추진하고 있다.
임상시험 예측성 강화를 위해 5일내 제출자료의 완결성을 확인하도록 '예비검토제'를 시행하고, 심사의 일관성과 효율적 심사를 위해 '임상시험 심사TF'를 구성·운영하고 있다.
또 원활한 임상시험 진행을 위해 품질 부분을 제외한 임상시험계획 변경의 경우 '승인' 사항을 '보고'로 전환할 계획이다. '변경보고'대상 중 일부(투약방법, 투약기간 등)는 중점관리대상으로 선정해 검토중이다.
앞서 국내 치료제가 없는 희귀·난치환자가 임상시험 중인 의약품을 사용하는 경우 국내에서 임상시험이 진행 중인 의약품만 사용할 수 있었던 것을 국외에서 임상시험이 진행 중인 의약품도 사용할 수 있도록 개선하 바 있다.
