식약처는 지난 8월 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위해 지난해 수립한 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 정상 추진하고 있다고 3일 밝혔다.
먼저 국내 임상시험이 꾸준히 증가하는 만큼 임상시험의 질적 성장을 위해 참여자에 대한 안전관리 강화 정책을 추진 중이다.
임상시험에 사용되는 의약품의 안전성 정보 평가·보고 의무 강화를 위한 법적 근거를 마련하고 앞으로 모든 안전성 정보에 대해 정기적으로 보고하고, 국가에서 적극적으로 관리·감독할 수 있는 제도를 마련하고 있다. 현행 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보를 국가에 보고 고 위험도 임상시험의 경우 임상시험실시기관(병원) 등에 대한 정기점검과 더불어 품목별 특별점검 등 현장점검을 강화했다.
고 위험도 임상시험은 취약한 대상자(유아 등)를 임상시험 참여자에 포함, 부작용이 다수발생, 국내외 최초개발 신약 등이며 그 점검결과를 공개해 안전관리의 투명성과 신뢰성을 확보할 계획이다.
또 지난해 대상자 동의·설명서 작성 가이드라인, 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인을 마련해 참여자의 권리보호를 공고히 하고 있다.
더불어 공공적 성격의 '중앙임상시험심사위원회'와 국가에서 운영하는 '도우미센터' 설립을 추진 중이다.
임상시험 심사체계 합리적 개선에 나서고 있다.
임상시험 예측성 강화를 위해 5일내 제출자료의 완결성을 확인하도록 '예비검토제'를 시행하고, 심사의 일관성과 효율적 심사를 위해 '임상시험 심사TF'를 구성·운영하고 있다.
원활한 임상시험 진행을 위해 품질 부분을 제외한 임상시험계획 변경의 경우 '승인' 사항을 '보고'로 전환할 계획이다. '변경보고'대상 중 일부(투약방법, 투약기간 등)는 중점관리대상으로 선정해 검토한다.
국내 치료제가 없는 희귀·난치환자가 임상시험 중인 의약품을 사용하는 경우 국내에서 임상시험이 진행 중인 의약품만 사용할 수 있었던 것을 국외에서 임상시험이 진행 중인 의약품도 사용할 수 있도록 개선했다.
식약처는 "앞으로도 임상시험의 품질 향상과 참여자 안전보호 정책을 강화하는 한편, 희귀난치성 질환에 대한 치료기회를 확대하고 국가 신약개발 역량을 향상시켜 나가겠다"고 밝혔다.
