환자중심 임상시험 강화...식약처, "올해 법개정 추진"
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환자중심 임상시험 강화...식약처, "올해 법개정 추진"
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.06.11 06:38
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도우미센터 설립과 임상시험용약 안전성 정기보고 등 담아

국내 임상시험의 양적 증가로 환자의 안전을 최대한 끌어올리기 위한 움직임이 시작됐다.

식약처가 임상시험의 질적 동반 성장과 함께 임상시험에 참여하는 환자의 안전과 권리 보호를 위해 법 개정을 통한 제도개선을 추진한다.

이는 지난 2015년 임상시험 참여자가 10만5037명에서 2018년 11만8951명으로 지속적으로 증가하고 있어 임상참여자의 안전과 권리 보호 강화의 사회적 요구가 증가했기 때문이다.

특히 국내 임상시험 품질은 국제적 수준으로 발전에 맞춰 최고의 임상시험 안전과 품질 유지를 위해 관리체계의 정비가 필요했던 것이다.

식약처는 이에 임상시험 및 대상자 보호프로그램인 HRPP(Human Research Protect Program)을 올해부터 2024년까지 순차적으로 도입·운영을 확대할 계획이다.

아울러 임상시험 대상자의 권익보호 등을 위한 도우미센터 설립과 운영, 공공적 성격의 '중앙임상시험심사위원회'를 지정해 운영을 올해내 추진한다.

또 임상시험용의약품의 정기적 안전성 정보 보고를 의무화하는 것도 함께 진행된다.

임상시험약의 문헌과 관찰연구 등을 포함한 모든 안전성 정보를 종합적으로 평가해 정기적으로 보고하는 체계로 전환을 꾀한다는 방침이다.

이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "임상시험 참여자에게 임상용어나 관련 정보, 피해보상 등 환자권리를 위해 관련 규정을 새롭게 만드는 것을 추진중"이라면서 "여기에 중앙임상심험심사위원 지정운영도 그에 대한 권리나 역할, 심사규정 등을 신설해야 한다"고 설명했다.

이 관계자는 "현재 21대 국회가 개원한 만큼 환자 안전과 권리를 담은 약사법 개정안을 추진할 예정"이라면서 "정부 입법이 될지 아니면 의원 입원이 될지는 아직 정해지지는 않았지만 올해내 안을 만들어 진행할 것"이라고 덧붙였다.

식약처는 이를 추진하기 위해 임상제도과와 의약품심사부, 바이오생약심사부가 참여하는 임상시험TF팀을 구성해 개정안을 만들 예정이다.

한편 식약처는 올해 임상시험 검체분석기관의 지정요건과 사후관리 개선방안과 실태조사 표준화 방안을 마련할 계획이다.


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