식약처, 해당 약제 허가사항 변경 추진
제산제로 널리 쓰이는 PPI 제제를 장기투여할 경우 저염산증 등을 주의해야 한다.
또 같은 계열 중 일라프라졸 성분 이상반응에 무과립구증이 추가된다.
19일 식약처는 PPI제제에 대한 품목 허가사항 변경지시를 사전예고했다.
미국FDA 안전성정보와 관련한 국내·외 허가현황 등을 토대로 마련된 변경안이다.
주요 변경 내용은 일반적 주의사항 개정, 이상반응 추가 등이다.
우선 PPI 계열 성분인 라베프라졸, 오메프라졸, 일라프라졸 등의 일반적 주의사항에 '장기투여로 인해 저염산증 또는 무위산증에 의해 비타민B12(시아노코발라민) 흡수장애가 나타날 가능성이 있다'는 내용이 추가된다.
또 이중 일라프라졸 성분에는 '해외 시판후 조사에서 범혈구감소증, 무과립구증이 보고됐다'는 내용이 이상반응 항목에 신설된다.
아울러 투여금기 대상 중 '과민증 환자는 아나필락시스, 혈관부종, 기관지연축, 급성간질신장염, 두드러기를 포함할 수 있다'는 내용도 추가 기재된다.
국내 허가된 PPI 제제는 193개 품목이 있다. 이번 변경안은 의견조회를 거쳐 내달 3일 조치될 전망이다.
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