FDA는 주1회 인슐린 아이코덱에 대해 1형 당뇨병환자에서 제한적 승인을 통해, 높은 저혈당 위험을 완화하는 전략을 제안했다.
FDA 24일 노보노디스크의 최초 주1회 인슐린 아이코덱 승인권고여부를 다루기 위해 개최되는 자문위원회에 앞서 발표한 브리핑 문서를 통해, 1형 당뇨환자에서 발생한 높은 저혈당 위험을 낮추기 위해 연속혈당측정기 사용환자에만 사용을 권고할 필요가 있다는 의견을 제시했다.
이같은 제안의 사유는 1형 당뇨환자 대상으로 진행한 ONWARDS 6 임상에서 대조군인 1일 1회 인슐린 데글루덱 대비 저혈당 사건 1.8배 높았으며 특히 심각한 저혈당(Level 3)사건이 발생한데 근거를 두고 있다.
이에따라 위험 완화 전략으로 식후 혈당조절을 위해 투여하는 볼루스 인슐린(bolus insuline)의 용량을 인슐린 아이코덱 투여 2~4일간 30% 줄이는 것을 제안했다. 이는 인슐린 아이코텍의 혈중 농도가 높은 투약 초기 발생할 수 있는 저혈당 위험을 낮추기 위함이다.
아울러 저혈당 위험을 모니터링 하기 위해 연속혈당측정기(CGM)를 사용하는 환자에만 사용하도록 승인하도록 제한을 두고 승인하는 방안을 제안했다. 또 저혈당 사건 발생시는 다른 인슐린 치료제로 전환을 권고하는 위험 완화 전략을 제시했다.
다만 인슐린 아이코덱의 2형 당뇨병환자 투약과 관련 특별한 의견을 제시하지 않고 있어 FDA 승인에는 특별한 문제가 식별되지 않았다.
노보노디스크의 주1회 인슐린 아이코덱'(상품명 아위클리 Awiqli)는 유럽에서 승인권고를 받았으며 FDA 승인 검토기간을 연장, 24일 자문위를 앞두고 있으나 1형 당뇨병 관련 문제가 중점적으로 다뤄질 예정이다.
