키트루다가 자궁내막암 환자의 수술후 보조요법 환경에서 효과와 안전성을 평가한 3상 임상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다.
MSD는 9일 완치를 목표로 수술을 받은 고위험 자궁내막암 환자를 대상으로 방사선 치료의 유무와 관계없이 키트루다+화학요법에 대해 방사선+화학요법을 대조군으로 효과와 안전성을 평가한 KEYNOTE-B21에서 1차 평가변수로 살핀 무질병생존(DFS)의 이점을 제시하지 못했다고 발표했다.
또한 DFS에 대한 미충족으로 또다른 1차 평가변수인 전체생존에 대한 이점에 대해서는 따로 평가되지는 않았으며 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했다.
MSD는 이번 결과에 대해 "기대와 다른 결과이나 자궁내막암 환자를 위해 기존 승인된 적응증을 통해 역할을 수행하는 동시에 추가적으로 진행되는 임상을 신속하게 진행하는 데 집중하고 있다"고 밝혔다.
이번 임상의 실패에 따라 키트루다와 GSK의 젬퍼리 간에 펼쳐지는 자궁내막암 치료 경쟁은 1,2차 요법 환경에서 치열하게 펼쳐지게 됐다.
젬퍼리는 화학요법과 병용요법으로 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암 1요법 제제로 시장을 선점한 바 있다.
이에 키트루다는 화학요법과 병용으로 불일치 복구 결함(dMMR)과 불일치 복구에 능숙한(pMMR) 모든 범주의 자궁내막암 1차 요법에 대해 FDA 승인신청을 수락받아 오는 6월 21일 승인결정 여부를 앞두고 있다.
이에 대응한 젬퍼리도 pMMR/현미부수체 안정(MSS) 상태의 자궁내막암 1차 요법으로 적응증을 확대하기 위한 FDA 승인 신청을 수락받아 승인결정예정일이 8월 23일로 설정된 상태다.
이번 수술 후 보조요법 임상의 실패로 앞서거니 뒷서거니 펼쳐지고 있는 키트루다와 젬퍼리간의 자궁내막암 치료경쟁은 당분간 1,2차에 한정적으로 진행될 전망이다.
