보건복지부 오창현(중대약대) 부이사관이 2022년 2월 보험약제과장으로 배치된 지 1년 11개월이 다 돼 가고 있다. 이 기간동안 오 과장은 기등재 약제를 대상으로 한 여러 약가재평가를 중단없이 수행했고, 새 정부를 맞아 각종 약가제도 개선방안도 내놨다. 

그리고 이번에는 오 과장의 표현대로 '가격을 올려주는' 또다른 형태의 약가제도 개편안을 마련했고, 그 결과가 국무총리 주재 바이오헬스혁신위원회를 통해 최근 발표됐다.

복지부도, 실제 업무를 수행한 심사평가원과 건보공단도, 모두 그야말로 숨가쁜 1년 11개월이었다. 상황이 이러하니 당연히 궁금증도 많을 수 밖에 없다. 오 과장은 지난 20일 건강보험정책심의위원회 회의 직후 전문기자협의회 소속 기자들을 만나 많은 질문을 받았는데, 주저없이 그리고 꼼꼼히 많은 이야기를 쏟아냈다.

다음은 오 과장과 전문기자협의회 소속 기자들 간 일문일답이다. 

-이번 신약 혁신가치 보장 약가제도 개선방안은 어디에 주안점이 있나?

=중증질환 치료제 보장성 강화를 위해 그동안에는 절차를 단축하는 방안을 주로 내놨었다. 평가 값을 올리는 건 최근에는 없었다. 그래서 이번에는 혁신 가치를 보상하는 쪽에 첫 번째 방점을 뒀다. 정부는 2027년까지 블록버스터 약물(신약) 2개 창출을 목표로 하고 있는데, 보험 쪽에서도 혁신 가치를 인정해 주는 등의 동력이 필요했다. 

두 번째는 필수약제 안정적 공급 확보였다. 코로나19를 겪으면서 전 세계적으로 필수약제 공급망이 많이 붕괴됐다. 우리는 상대적으로 덜하다고는 판단하고 있지만 어쨌든 작년에 (그런 일환으로) 아세트아미노펜 약값을 긴급하게 올렸다. 이런 걸 실제 해보니 (원료 등의) 국산화나 자급율을 높이는 게 중요하다고 봤다. 국내 제약기업이 생산할 수 있는 여건을 만들어줘야 감염병 등의 재난 시 공급이 안정적으로 될 수 있겠다는 판단에서 접근한 것이다.

-(필수약제 안정적 공급 확보를 위한 약가우대의 경우) 국가필수의약품에 한정한 이유가 있나?

=국산원료 원가 보상의 경우 그동안에는 자사 원료에 대해서만 우대했었다. 이번에 범위를 넓히는 건데 대외적으로 명분이 있어야 하고 FTA나 통상 등의 문제도 고민이 됐다. 자국 기업에게만 유리한 것을 제공하면 법률에도 저촉될 수 있기 때문에 그러려면 좀 안정적으로 처음에 먼저 해 볼 수 있는 약제가 뭘까 고민하다가 정한 것이다. 특히 안정적 공급 이런 측면을 보면 국가필수의약품은 당위성이 높다. 그래서 우선순위를 두게 된 것이다. 

신규로 급여 신청하는 약이 있을 것이고, 이미 (국가필수약에 제네릭이) 등재돼 있는 상황에서 제약사가 국산 원료를 가지고 제네릭을 내놓을 수 있을 텐데, 후자의 경우 가산우대 68%를 5년이 아니라 최대 10년까지 유지할 수 있기 때문에 기업이 경제성 유무를 판단한 뒤 등재 할 수도 있고 안할 수도 있을 것이다. 기등재된 약들은 조정신청을 통해서 (약가를) 올릴 수 있는 데, 상황은 좀 봐야할 것 같다.

-혁신형 제약기업 약제가 5년 내 3회 이상 사용량-약가연동 협상(PVA) 대상이 돼서 약가가 인하될 경우 3회 차에 인하율을 보정한다고 했는데, 현재 진행 중인 PVA 제도 개선을 통해 최대 인하율 상한이 높아지면 이 부분이 상쇄될 수 있다는, 다시 말해 유의미한 효과나 의미가 없다는 지적도 있다.

=5년 내 3회 이상 PVA 대상이 된 약제는 '감면안'이 유력하다. 인하율의 일정비율을 감면하는 것이다. 다만, 지금은 비율을 정확히 말씀 못 드린다. 

(최대 인하율 조정의 경우) 건보공단 검토안은 여러 가지가 있다. 최대 인하율을 아예 없애자는 안도 있고, 10%를 20% 올리자는 안도 있고 15%로 하자는 안도 있는데 어느 안으로 정할 건지는 아직 결정 못했다. 여러가지 안을 놓고 같이 검토해 인하율과 감면 수위 등을 맞춰볼 예정이다. 

-혁신가치 보장에 따른 새 약가제도 ICER 탄력 적용 첫 수혜 약물이 '엔허투'가 될 것이라는 말도 있던데.

=엔허투는 (아마도) 혁신성 요건인 '생존기간의 상당 기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선'에 해당될 것이다. 그런데 사실 엔허투는 이미 (급여평가 절차) 진행이 많이 된 상태다. 아마 이르면 1월 약제급여평가위원회에 갈 수 있을 것 같다. 지금 규정으로도 엔허투는 ICER 임계값 탄력 적용을 아마 받을 수 있을 것이다. 또 (약가제도 개선방안 항목들의) 시행시기가 조금씩 달라서 당장 혜택을 받을 수 있을 것으로 보이는 약제에 대해서는 지금 얘기할 수는 없을 것 같다.

-경제성평가 결과 공개 확대 시행 시점은?

=경제성평가 결과 공개 확대의 경우 규정을 바꾸지 않아도 되는 부분이기 때문에 준비가 되면 1월부터 시행할 수 있을 것으로 본다. 원가보전을 위한 조정신청은 이미 시행하고 있다. 풀미칸, 풀미코트 등의 약가가 12월에 인상됐고 세토펜도 인상됐다. 이미 시행 중이다.

-약제 재평가를 통해 절감된 재정이 이번 혁신가치 보장 약제에 사용될 것으로 보인다. 약제비에 대한 이런 '밸런스'가 고려된 것인가?

=약품비는 현재 전체 총진료비 대비 23.3% 수준이다. 5년 전에는 25%였고, 그 비율은 계속 감소 추세다. 얼마나 내려갈 수 있을 지 모르겠지만 심정적인 목표는 21~22%로 보고 있다. 신약의 혁신 가치를 보상하게 되면 ICER값이 올라가고, 약가를 우대하면 (약제비) 상승요인이 발생한다. 

거꾸로 현재 여러 재평가(사후관리) 등을 통해 절감하는 부분도 있다. 이런 부분들이 조화를 이뤄야만 22%로 갈 것 같다. 

앞으로도 선별목록제도 취지에 맞지 않는 것들은 계속 좁혀 나갈 것이다. 급여적정성 재평가도 있고 기준요건 재평가도 있었는데 최대한 보험 원리에 맞지 않는 약제들에 대해서는 (재정을) 줄일 것이고 당연히 절감분이 생길 것이다. 

이 절감분을 혁신가치 보장 쪽에 일정부분 사용하면 제약사들이 신약을 개발할 수 있는 동기를 부여할 수 있게 될 것이다. 또 ICER 값을 조정하면 심사평가원의 신약 평가기간이 단축돼 환자 접근성도 나아질 것으로 보고 있다. 신약의 가격 때문에 평가가 지연되고 협상이 늦어지는 상황이 개선돼 중증질환 약제에 대한 환자 접근성이 나아지면 그것도 순기능이라고 생각한다. 재정과 환자 보장성 강화 기능, 두가지가 다 있다.

-경제성평가 자료제출 생략제도는 정책연구 결과를 토대로 제도개선을 추진하겠다고 했다. 진행상황은?

=연구자가 제안한 것을 보면 경평 생략 약제들에 대한 평가를 사후적으로 다시 해보자는 내용이다. 우리나라에서 급여결정 당시에는 (경평자료 제출을) 생략했지만 외국에서 경평을 한 약제들도 있다. 어느 시점인가에서는 경제성을 평가해보는 게 좋겠다는 것이다. 어느 시점에 할 지, 어느정도 수준으로 할 지 등은 내년에 논의를 해봐야 할 것 같다. 일방적으로 정할 수는 없고 제약업계와 논의할 것이다.  

(덧붙이면) 고시인지 심사평가원 규정 개정 사안인지는 지금 확인이 안되는데, 재평가 형식으로 공고해서 가는 방법도 있다. 가령 복지부장관 직권으로 2~3년 기간을 부여하고, 경평을 생략했던 성분을 정해놓고 몇 년 안에 자료를 제출하라고 권고하는 형태다. 방법은 고민이 필요할 것 같다.

-국내 제약계는 신약 혁신가치 보상을 위해 다른 재평가 기전을 도입해 제네릭 약가를 계속 깎는다면, 결국 '트레이드-오프'가 되는 것 아니냐는 우려가 있다.

=새로운 인하 기전을 만든 것은 없다. 급여적정성 재평가는 2020년 콜린알포세레이트 성분부터 시작해서 성분별로 매년 진행되는 것이고, 기등재약 상한금액 기준요건 재평가는 식약처 허가 자체가 바뀌었기 때문에 생동시험을 실시하지 않고 DMF 등록을 안하면 등재가 안되니까, 이에 맞춰 기존 약제들과 형평성 차원에서 한 것이다. 

사용량-약가연동제는 원래 있던 사후관리 제도다. 다만 올해 여러 재평가 기전이 시기적으로 겹친 것이다. 

그동안 등재절차를 줄이는 방향의 제도개선은 많이 해왔는데, 약가 자체를 높여 보상하는 기전은 없었다. 그래서 이번에 '트레이드-오프'라고 할 것까지는 없고, 절감된 재원을 혁신 신약 쪽에 사용하는 방안을 마련한 것이다.
  
-허가-평가-협상 연계 시범사업 진행상황은?

=평가 개시시점이 조금 늦어졌다. 해당 제약사가 10월에 허가 신청해서 중간점검을 한번 해보려고 한다. 하반기 (2차) 수요조사도 한번 더 하려고 했는데 순연됐다. 내년 초에 수요조사를 한번 더 해볼 예정이다.

-리베이트 건으로 넘어온 약제는 없나?

=수사기관에서 넘어온 건 있다. 리베이트와 연계해 약가를 인하하려면 부당금액이 확정돼야 한다. 수사기관에서 알려주기는 해도 피의자가 이의신청도 하고, 재판하면서 무혐의 되는 경우도 있다. 또 부당금액이 수사결과보다 축소되거나 늘어나기도 한다. 이게 확정이 돼야 하기 때문에 수사 결과만으로는 바로 (조치) 할 수 없다. 그래서 좀 기다려야 한다. 수사결과가 넘어오면 계속 모니터링 한다. 

-실거래가 약가인하와 2차 기준요건 재평가 약가인하 등과 관련해서 약사회와 시기 등에 대해 논의가 있었나?

=향후 시행할 때 고시일과 시행일 사이 충분한 기간을 요청했는데 필요하다고 본다. 지난번 (기존요건 재평가 약가인하) 1차 때 사전에 목록을 제공하기도 했고, 실제 고시일과 시행일간 5일 간격을 뒀었는데 다소 짧았다. 반품 등의 이슈가 있어서 이번에는 기간을 조금 더 길게 하려고 한다. 약사회랑 협의할 예정이다.