건정심 전체회의 보고 후 이달 중 발표
정부와 보험당국이 한창 '뜸'을 들여온 이른바 혁신신약 적정가치 인정 방안의 윤관이 드러났다. 그동안 오창현 보험약제과장이 토론회 등에서 암시해왔던 내용들이 그대로 담겼다.
혁신신약의 개념을 새로 도입하고, 이들 약제에 대해서는 급여 평가 시 ICER를 탄력 적용하고 항암제나 희귀질환치료제가 아닌 일반약제여도 환급형 위험분담제를 적용하는 게 골자다.
12일 관련 업계에 따르면 보건복지부와 심사평가원, 건강보험공단은 이날 제약계와 민관협의체를 갖고 이 같이 혁신신약 적정가치 인정 방안을 공유했다. 이 방안은 건강보험정책심의위원회 보고과정을 거쳐 이달 중 확정 발표될 예정이다.
혁신신약이란?=혁신신약 개념은 제약계가 건의하고 예상됐던대로 심사평가원의 '약제의 요양급여대상 여부 등의 평가기준'에 담긴 '보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가하는 경우'(제6조의 3)에서 규정한 요건이 대부분 차용된 것으로 알려졌다.
새로운 기전 또는 물질, 대체가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우, 생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우, 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등이 그것이다.
추가된 건 두 가지다. 현재는 BTD와 PRIME만 언급돼 있는 데 국내 식약처의 신속심사 절차인 GIFT를 적용받은 받은 약제도 포함된다. 또 현 규정은 희귀질환치료제나 항암제만 적용대상으로 하고 있는 데 일반약제도 가능하도록 대상을 확대한다.
약가우대 등 적정 가치 인정 방안은?=혁신신약 요건을 만족하는 약제에 대해서는 급여 평가 시 ICER를 탄력 적용한다. 탄력 적용은 구체적으로 확인되지 않았지만 항암제나 희귀질환치료제 수준이 고려될 것으로 보인다.
또 혁신신약은 일반약제여도 환급형 위험분담제를 제약사가 선택할 수 있도록 한다.
제약계 한 관계자는 "전반적으로 엄숙한 분위기에서 회의가 진행됐다. 혁신신약 가치인정 방안은 조만간 건강보험정책심의위원회 소위원회, 이어 전체회의 보고를 거쳐 발표할 것으로 알고 있다"고 귀띔했다.
