"예상재정 소요액 1500억원은 그야말로 가정치"
"그동안 항암제나 희귀질환치료제도 ICER 5천만원 '캡'을 거의 못 넘겼다. 앞으로는 혁신성이 인정되면 5300만원, 5500만원 약제도 나올 수 있다."
보건복지부 오창현 보험약제과장은 지난 20일 열린 건강보험정책심의위원회 직후 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 정부가 내년부터 단계적으로 시행하기로 한 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선방안'과 관련해 이 같이 말했다.
오 과장은 먼저 건정심소위원회 보고자료에 포함된 심사평가원 운영규정 문구에 대해 오해부터 바로잡겠다고 했다.
오 과장에 따르면 해당 자료에서는 'ICER 임계값 산정 기준'에 '혁신성' 관련 평가 요소를 신설하고, 혁신성이 인정되면
임계값을 유연하게 적용해 평가한다면서, 구체적으로는 심사평가원 규정인 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준 개정안' 중 '1.3 비용 효과성 평가기준'이 제시됐었다.
이 항목에 혁신형 요건 3가지를 추가함으로써 '혁신성' 인정요건과 이에 따른 ICER 탄력 적용 근거를 마련하는 것으로 비춰질 수 있는 내용이었다.
이에 대해 오 과장은 "건정심소위 자료에서 그렇게 언급돼 마치 세부평가 기준이 확정된 것으로 오해를 하는 것 같은데 이건 아직 확정된 게 아니다"라고 일축했다.
그러면서 "혁신성 등에 대한 구체적인 기준은 약제급여평가위원회에서 최종 결정하게 된다. 이 방향성을 토대로 앞으로 구체화될 것"이라고 했다.
오 과장은 또 "이번 약가제도 개선방안 내용들을 구현하려면 복지부 고시를 바꿔야 할 것도 있고, 심사평가원 규정을 손질해야 할 것도 있다. 그런 것들을 순차적으로 하려고 한다. 따라서 안건별로 시행시기는 시차가 발생한다"고 했다.
ICER 탄력 적용과 관련해서도 언급했다.
오 과장은 "ICER 값은 지금은 대략 3천만원, 5천만원이다. 이게 3100만원이 되고 5100만원이 되는 식으로 전체적으로 올라가는 건 아니다. 약제에 따라, 주로 항암제나 희귀질환치료제가 될 텐데, 그동안에는 5천만원 캡을 거의 못 넘었다. 앞으로는 혁신성을 인정받으면 5300만원, 5500만원으로 평가되는 약제가 나올 수 있다는 얘기다. 물론 다 올라가는 건 아니다"라고 했다.
천연물 신약과 관련해서는 "지금은 '천연물 신약'이라는 용어는 없어졌다. 다만 천역물 신약 연구개발 촉진법에 나와 있다. 어쨌든 임상적 우월성이 있는 천연물 기반 약물은 우대 필요성이 있는데 구체적인 기준은 아직 정하지 못했다. 나중에 확정되면 별도로 건정심에 보고하기로 했는데, 시기는 아직 예측하지 못하겠다"고 했다.
경제성평가 결과 공개 확대에 대해서도 별도 언급했다. 해당 개선방안은 협상대상 약제 급여기준 확대 심의결과를 약평위 이후 보도자료를 통해 공개하고, 경제성평가소위 심의결과를 약평위 최종 평가 후 제약사에 개별 안내한 뒤 평가결과를 홈페이지에 공개한다는 내용이 골자다.
오 과장은 "제약사 뿐만 아니고 제3자나 우리 국민들도 깊이 좀 알았으면 좋겠다는 의견이 있고, 지금 공개되는 내용이 너무 간단하다는 얘기가 있어서 제약사에 개별 안내하고, 평가 결과를 홈페이지에 공개하겠다고 했다. 보건경제학자, 이런 분들은 좀 관심 있어 하는 것 같다. 환자 단체도 넣어 달라고 해서 바꾸기로 한 것"이라고 했다.
약가제도 개선에 따른 소요재정 1400억~1500억원 추계에 대해서도 언급했다.
오 과장은 "이 부분은 가정이다. (요건을 충족하는) 품목이 실제 얼마나 신청될 지 모르고, ICER 값이 약제에 따라 5100만원이 될 수도 있고 5200만원이 될 수도 있고 5300만원이 될 수도 있다. 그렇기 때문에 그 값에 따라서 재정은 널뛰기 할 것 같다. 그야말로 가정이라는 걸 강조하고 싶다"고 했다.
