신약 혁신가치 보장 등 7개 킬러 규제 개선방안 제시
정부가 가칭 '바이오헬스 산업현장 규제개혁마당'을 통해 기업 활동을 제약하는 규제를 발굴 신속히 해결해 나가기로 했다. 신약 혁신 가치 보장 등 7개 주요 킬러 규제를 발굴해 구체적인 개선방안을 내놓기도 했다.
정부는 22일 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제1차 바이오헬스혁신위원회를 열고, 바이오헬스혁신위원회 운영계획(안), 2024년 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자계획, 바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안, 의사과학자 양성 전략 등을 논의했다고 밝혔다.
앞서 지난 2월 대통령 주재 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 바이오헬스 분야 범정부 거버넌스로 추진 발표된 바이오헬스혁신위는 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'과 '바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보'를 목표로 출범했다.
바이오헬스혁신위는 위원장인 국무총리를 비롯해 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위원으로 위촉해 구성됐다.
한덕수 총리는 "세계 각국은 미래 산업을 주도할 바이오헬스 시장을 선점하기 위해 이미 국가 차원의 치열한 경쟁을 하고 있다"며 "민관 합동 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위를 통해 현장이 체감하는 근본적인 변화를 이뤄내 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 노력하겠다"고 말했다.
이날 회의 안건 중 특히 눈에 띠는 건 가칭 '바이오헬스 산업현장 규제개혁마당'이다. 정부는 "바이오헬스 분야는 기술 발전 속도를 제도가 따라가지 못하는 대표적인 영역으로 세계 시장에서 경쟁력 확보를 위해서는 속도감 있는 규제개선이 필요하다. 이에 바이오헬스혁신위는 산업현장의 가려운 곳을 긁어주는 규제혁신의 효자손 역할을 수행하며 규제장벽을 지속적으로 철폐해 나갈 계획"이라고 했다.
구체적으로는 "'바이오헬스 산업현장 규제개혁마당’을 설치해 상시적으로 현장의 목소리를 수렴하고, 기업 활동을 제약하는 규제를 발굴하는 한편, 발굴된 규제는 바이오헬스혁신위를 통해 신속하게 해결해 나갈 것"이라고 했다.
이미 성과도 나왔다. 정부는 "보건복지부는 2023년 3월 총리 주재 제3차 규제혁신 전략회의를 통해 '바이오헬스 분야 신산업 규제혁신방안'으로 7대 분야 30개 규제개혁 과제를 발표한 바 있다. 이후 2023년 6월 대통령 주재 제5차 수출전략회의에서 ‘첨단산업 글로벌 클러스터 육성방안’을 통해 새로운 과제(4개)를 발굴하고, 7월과 11월에 각각 가명정보 활용확대방안과 데이터 경제 활성화 추진과제를 발표하는 등 지속적으로 규제개선 과제를 발굴하고 이행하고 있다"고 했다.
이어 "나아가 현장의 목소리를 직접 경청하고, 관련 부처가 개선 요청사항에 대해 검토하는 등의 과정을 거쳐, 57건의 추가 규제개선 과제를 발굴해 총 91건의 과제를 이행 관리 중이며, 이 중 22개 과제를 이행 완료했다"고 했다.
정부는 또 "이번 회의에서는 현장에서 지속적으로 요구해온 건의사항들 중 7가지 주요 킬러 규제를 발굴해 구체적인 개선방안을 논의했다"고 했다.
혁신적 의료기기 시장 선진입-후평가 제도 개선(복지부), 신약의 혁신가치 적정보상 및 필수의약품 공급 안정화(복지부), 첨단재생의료 환자 접근성 확대(복지부), 첨단의료복합단지 내 생산허용 품목 확대(복지부), 글로벌 협력 확대를 통한 수출 규제장벽 해소(식약처), 바이오의약품 위탁생산 허브화 및 수출 활성화를 위한 제도 개선(식약처), 디지털(융합)의료제품 허가 및 임상시험 규제 혁신(식약처) 등이 그것이다.
한편 바이오헬스혁신위 민간위원으로 위촉된 인사는 김영태 서울대병원장, 이상엽 한국과학기술원 특훈교수, 김범민 고려대 바이오의공학부 교수, 장인진 서울의대 교수, 김용진 서울대병원 의생명연구원장, 전윤종 한국산업기술평가관리원장, 노연홍 제약바이오협회장, 조주희 성균관대 융합의과학원 교수, 박소라 재생의료진흥재단 원장, 차순도 보건산업진흥원장, 안정훈 이대 신산업융합대학 교수, 최선 이대약대 교수, 왕규창 의학한림원장, 허은철 GC녹십자 대표이사, 유석현 BNH인베스트먼트 파트너, 황희 카카오헬스케어 대표이사, 이병건 지아이이노베이션 대표이사 등이다.
