급여기준 확대 약제 약평위 심의 결과도 공개
정부가 이달 중 발표할 이른바 '신약 혁신가치 반영' 약가제도는 어떻게 구현될까.
뉴스더보이스는 제약계 등의 취재를 통해 정부가 마련한 그림의 퍼즐을 맞춰봤다.
신약 혁신성 평가요소 신설=혁신성이 인정되는 약제에 대해서는 ICER 임계값을 유연하게 적용해 급여 평가한다. 탄력 적용하는 것이다.
이를 위해 심사평가원이 운영하는 '신약 등 협상대상 약제 세부평가 기준'을 개정해 근거를 마련한다.
'혁신성'은 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우, 생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우, 식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등 3가지를 모두 만족해야 인정 가능하다.
혁신형 제약기업 개발 신약 약가우대=한국인을 대상으로 한 확증적 임상시험을 수행하고 GIFT로 허가된 신약에 적용된다.
현행 약사법은 암 등 중대 질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품으로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법 보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 경우나 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 GIFT 대상 약제로 정하도록 하고 있다.
아울러 혁신형 제약 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제는 5년 중 3회 이상 사용량-약가연동 협상 대상이 됐을 때 3회차에서는 인하율을 보정한다.
위험분담 적용대상 약제 확대=대체가능 약제가 없고, 비가역적으로 삶의 질 악화를 현저히 초래하는 만성 중증질환 약제에도 위험분담제(RSA)를 적용한다.
현재는 '기타'에 해당하는 기준을 정식 인정요건으로 삼은 것이다. 이미 중증아토피 피부염 치료제와 중증 천식 치료제 등이 이 통로로 급여 등재된 사례가 있다.
국내개발 신약 환급형 약가 선택 가능=국내 개발 신약의 수출 지원을 위해 기술수출, 외국 판매 계획 등이 확인된 약제에 대해서는 환급형 가격 방식으로 등재가 가능하도록 선택지를 열어준다.
단, 국내 임상시험 수행 등 약가우대 신약 요건을 충족해야 한다.
약평위 심의결과 공개 확대=현재는 신약에 대한 심의결과만 공개하고 있는데, 앞으로는 협상대상인 급여기준 확대 약제도 결과를 공개한다. 또 경제성평가소위원회 심의결과도 해당 제약사에게 개별 통지한다.
RSA 약제 사후관리 간소화=환급형 계약이 체결된 약제 중 대체약제나 비용효과성 등이 변동이 없으면서 등재 후 10년이 경과했다면 비용효과성 평가를 생략한다. 3번째 재계약부터 적용되는 것이다. 또 일정수준까지 약가를 자진해서 낮추면 약가협상 생략도 가능하게 한다.
단순 환급형이면서 예상되는 추가 재정소요액이 15억 미만이 약제는 비용효과성 평가를 생략한다. 현재는 일반약제에만 적용되고 있는 사안이다.
한편 정부와 보험당국은 관련 규정을 개정해 내년 1월부터 이 같은 방안을 순차적으로 시행하기로 했다.
