식도편평암 2차요법...FDA 승인 10번째 품목
베이진의 PD-1 테빔브라가 식도편평암 2차 치료제로 FDA 승인을 받았다.
중국개발 PD-1으로 두번째 품목이며 FDA 승인 품목은 모두 10품목으로 두자릿수를 채웠다. FDA에 앞서 유럽승인을 기반으로 지난해 11월 식약처 허가를 득한 바 있다.
베이진은 14일 테빔브라(티슬레리주맙)이 이전 전신 화학요법 이후 절개 불가능하거나 전이성 식도편평세포암종 성인 환자 치료를 위한 단독요법으로 승인을 받았다고 발표했다. 미국시장에 테빔브라의 출시는 올해 하반기로 예상했다.
승인에 앞서 이미 추가적응증에 대한 신청까지 수락을 받아 놓은 상태다. 전이성 식도편평암 1차와 위 또는 위식도접합부 선암종 1차 요법이다. 승인결정예정일은 오는 7월과 12월로 잡혀있다.
국내 허가 역시 지난해 11월 받아 놓은 상태로 급여권에 조기 진입을 위한 노력을 펼치고 있다.
FDA 승인신청은 21년 수락받았으나 코로나19 상황으로 인한 생산시설 현장실사의 지연 등으로 인해 신청 수락 3년 만에 승인을 받게 됐다. 독특하게 완결된응답서신(CRL)이 없이 지연된 사례다.
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