식약처, 10월들어 18일까지 임상시험계획 승인 현황
아스트라제네카 등 다국적 제약사를 비롯해 동국 등 국내제약사들이 다발근육염부터 건선, 알츠하이머, 전립선암까지 다양한 질환치료를 위한 의약품 개발에 뛰어들었다.
식약처가 10월들어 18일까지 승인한 임상시험계획을 보면 다국적 제약사들이 다국가 임상시험을 다양하게 진행한다.
먼저 한국아스트라제네카는 '아니프롤루맙'에 대한 국외개발 임상 3상을 추진한다.
성인 다발근육염 시험대상자를 대상으로 표준치료에 추가해 피하주사로 투여하는 아니프롤루맙(Anifrolumab)의 유효성과 안전성을 표준치료에 추가한 위약과 비교해 조사하기 위한 다기관, 평행군, 이중 눈가림, 두 치료군 임상시험이다. 서울성모병원과 서울대병원, 경희대병원, 충남대병원에서 이를 확인한다.
한국얀센은 'JNJ-77242113-AAC'에 대한 국외개발 임상 3상에 들어갔다. 중등증에서 중증의 판상 건선이 있는 임상시험대상자의 치료에서 JNJ 77242113의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 및 듀크라바시티닙 활성 대조약 대조 임상시험이다. 서울성모병원과 한양대병원, 연세대세브란스병원, 분당서울대병원, 건국대병원, 부산대병원, 경희대병원, 서울대병원에서 시험을 이끈다.
한국베링거인겔하임은 'BI 685509'에 대한 국외개발 임상 2상을 추진한다. 안정적인 CTP 5~7의 임상적으로 유의한 간문맥 고혈압(CSPH)이 있는 비대상성 간경변 환자에서 첫 번째 대상부전 사례 이후 8주 치료 후 1개 용량(고정 용량 요법으로 상향 적정)의 경구 BI 685509가 간문맥 고혈압에 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험이다. 원주세브란스기독병원과 순천향대부천병원에서 실시한다.
한국릴리는 'LY3002813'에 대한 국외개발 임상 3상을 진행한다. 증상이 있는 초기 알츠하이머병에서 도나네맙(Donanemab)의 안전성 및 유효성을 연구하는 글로벌 시험이다. 건국대병원과 삼성서울병원, 인하대병원, 아주대병원, 서울아산병원, 한양대병원, 분당서울대병원, 길병원, 한양대구리병원, 이화여대목동병원, 고려대병원에서 안전성 등을 확인한다.
국내제약사들도 다양한 임상에 들어갔다.
동국제약은 'DKF-MA102'에 대한 임상 3상에 주목했다. 전립선암 환자를 대상으로 DKF-MA102를 이용한 호르몬 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 임상시험이다. 국내개발로 이화여대목동병원에서 실시한다.
대웅제약은 당뇨신약 '엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)(DWP16001)'에 대한 임상 3상을 추진한다. Metformin과 Gemigliptin으로 혈당조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 DWP16001의 장기적 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 국내개발 공개 임상시험이다.
보령은 2건을 한꺼번에 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'BR5002', 'BR5002-1' 및 'BR5002-2'의 약동학과 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 투여, 6군, 3기, 교차시험 국내개발 1상이다.
또 보령은 건강한 성인 자원자를 대상으로 'BR5001', 'BR5001-1' 및 'BR5001-2'의 약동학과 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 투여, 6군, 3기, 국내개발 교차시험도 함께 진행한다. 두 임상 모두 부민병원에서 진행한다.
연구자임상도 줄이어졌다.
연세대세브란스병원은 다이이찌산쿄의 유방암치료제 '엔허투주'에 대한 2상 연구에 들어간다. 낮은 수준의 HER2를 발현하는 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 환자에서 Trastuzumab-deruxtecan과 치료자가 선택한 내분비치료를 비교하는 탐색적 무작위 배정 연구자 임상시험이다.
서울아산병원은 대웅제약의 '엔블로'에 대한 연구자 임상을 추진한다. 경피적 대동맥판막 교환술 시행한 중증 대동맥판막 협착 환자를 대상으로 임상경과에 대한 이나보글리플로진의 효능 비교 연구를 국내개발로 진행한다.
서울특별시보라매병원도 아스텔라스제약-동아제약의 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '이리보정'에 대한 국내개발 연구자임상을 진행한다. 5-HT3 수용체 길항제(Ramosetron(Irribow®))와 아기오 과립(AGIO®)을 사용한 변실금 치료 효과에 대한 다기관 무작위정 비교임상시험이다. 분당서울대병원과 서울대병원, 서울특별시보라매병원에서 실시한다.
