FDA, 완결된 응답서신 발행...투약전 안전성 강화 요구
FDA는 아스트라제네카의 울토미리스에 대한 시신경 범주질환 추가적응증 승인을 거부, 기존 솔리리스를 대체하기 위한 추가적응증 확보 일정이 다소 지연되게 됐다.
아스트라제네카는 6일 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 환자의 시신경 척수염 범주 질환 치료를 위한 C5 보체 억제제 울토미리스에 대해 FDA에 제출한 추가적응증 승인신청 관련 완결된 응답서신(CRL)을 접수 받았다고 밝혔다.
서신에는 별도의 임상 추가자료 제출 요구나 임상시험의 유효성, 안전성 데이터에 대한 우려는 없었으며 환자의 수막구균 예방접종상태 그리고 치료전 예방적으로 항생제를 투여하는 경우 안전성을 검증할 수 있도록 위험 평가 및 완화 전략(REMS)의 강화를 요구했다고 설명했다.
시신경 범주질환에 대해 지난 5월 유럽을 시작으로 일본 등에 추가 적응증을 확보했으나 FDA 승인일정은 지연되게 됐다. 아스트라제네카는 REMS 전략의 수정을 위해 FDA 협력, 신속하게 제품을 공급할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
울토미리스는 18년 야간혈색소뇨증을 첫 적응증으로 FDA 승인을 받은 이후 19년 비정형 용혈성 요독 증후군, 22년 중증 근무력증까지 추가적응증을 순조롭게 확대해왔다. 이번 CRL 접수로 솔리리스 대비 하나 부족했던 시신경 범주질환 적응증 확보 계획은 일시적으로 일정이 지연되게 됐다.
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