아일리아의 아성에 도전했던 코디악이 'KSI-301'의 개발을 중단키로 결정했다. 이전 완료한 3상 임상 투약군에서 백내장 부작용이 관찰됐기 때문이다.
코디악(Kodiak) 사이언시스는 24일 항체 바이오폴리버 접합체(antibody biopolymer conjugate) 타르코시맙 테드로머(개발명 KSI-301)의 3상 개발을 중단키로 했다고 발표했다.
황반변성에 대한 두번째 DAYLIGHT 3상(NCT04964089)에서 치료경험이 없는 습성 황반변성 557명 환재 대상으로 아일리아 비교 KSI-301 투약군이 비열등성 1차 평가변수를 충족했다고 발표했다. 앞서 BEACON 3상(NCT04592419)에서도 비열등성 기준에 도달한 바 있다. 두임상의 큰 차이는 투약간격이었다.
그러나 이전 진행된 GLEAM 및 GLIMMER(NCT04603937) 등 2건 3상 참가자에서 백내장 부작용이 관찰됨에 따라 개발을 중단키로 했다고 발표했다. GLEAM과 GLIMMER 임상에서는 당뇨병성 황반부종에 대해 모두 아일리아에 대비 시력개선 등에 대한 비열등성 평가했다.
결국 해당 임상에서는 모두 비열등성 기준을 충족하지 못했으며 GLEAM 및 GLIMMER 참가자에서 백내장 부작용이 관찰됨에 따라 임상개발을 중단하게 됐다.
참고로 GLEAM 및 GLIMMER 임상에 참가 아일리라를 투약받은 환자에서는 백내장 부작용 발현 사례가 없었다. 또한 DAYLIGHT 3상에 참가, KSI-301를 투약받은 환자에서도 백내장 사례는 아일리아 군보다 낮았다.(3%대 5%)
코디악은 이번 3상에서 그 가능성을 입증했으나 백내장 부작용에 대한 우려로 추가 개발을 중단키로 결정했다고 밝혔다.
이어 1상 임상개발단계의 두번째 후보약물인 KSI-501에 대해서는 개발지속여부를 평가하고 있다고 덧붙였다.
