첫 인슐린아스파트 시밀러이자 교차가능 폼목 CRL 접수
R&D와 제조를 중심에서 글로벌 시장 직접판매를 위해 비아트리스의 바이오시밀러 사업부를 인수했던 인도소재 바이오콘의 FDA 첫 승인 도전이 실패했다.
바이오콘은 7일 인슐린 아스파트(참조 노로로그/노보노디스크) 바이오시밀러에 대한 FDA 승인신청 관련 최근 완결된 응답서신을 받았다고 발표했다. 서신에는 필요한 추가 데이터와 인도소재 제조시설에 대한 시정조치 등 요구사항이 담겨있었다고 설명했다.
이어 현장실사를 통해 지적된 문제에 대해 종합적인 해결과정에 있다고 간략히 덧붙였다.
해당품목은 첫 인슐린 아스파트 시밀러이자 셈글리, 베링거인겔하임의 실테조에 이은 교체투약가능 시밀러로 기대를 모았던 품목이다.
바이오콘은 지난해 2월 상업화 비아트리스의 바이오시밀러 사업부를 33억 3500만 달러에 인수계약을 체결, 미국시장에 대한 직접적인 판매경쟁에 뛰어들었다. 지난 11월 말 인수작업을 완료했다.
양사의 대표적인 협업품목은 란투스(인슐린 글라진)를 참조한 셈글리. FDA 승인 최초 교차가능 바이오시밀러로 이름을 올린 품목이다. 개발과 생산은 바이오콘이, 상업화는 비아트리스가 진행하는 등 협업을 진행해왔으며 사업부 11월 말 인수작업 완료 후 바이오콘 단독으로 FDA 승인에 첫 도전했다.
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